行業(yè)資訊

世界各地的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者正面臨著轉(zhuǎn)向綠色實踐和流程的越來越大的壓力。在歐盟，提議將農(nóng)藥使用量減少 50% 的可持續(xù)利用法規(guī)最近被撤銷。然而，備受矚目的研究和民意調(diào)查繼續(xù)推動該行業(yè)轉(zhuǎn)向生物農(nóng)藥。

在這種環(huán)境下，農(nóng)藥制造商和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者有機會考慮生物技術(shù)的進步——包括微生物菌群、肽、噬菌體和 RNA 干擾 (RNAi) 等生物農(nóng)藥——在其整體產(chǎn)品戰(zhàn)略中可以發(fā)揮的作用。 歐洲目前在價值 60 億美元的全球生物農(nóng)藥市場中占有 30% 的相當(dāng)大的份額，由于該地區(qū)對化學(xué)農(nóng)藥有害影響的認(rèn)識不斷提高以及對有機食品的需求不斷增長，預(yù)計該市場在未來五年內(nèi)將增加一倍以上。

然而，在沒有現(xiàn)成的指南、歷史數(shù)據(jù)或用于建立安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)化方案的情況下證明新產(chǎn)品的可行性，會給監(jiān)管部門的審批帶來很大障礙——需要深入熟悉現(xiàn)有的監(jiān)管要求、大致的研究策略以及文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)審查來證實 使用新的生物技術(shù)產(chǎn)品。

生物農(nóng)藥技術(shù)創(chuàng)新

歐洲的生物農(nóng)藥通常包括四個主要類別：微生物（細(xì)菌、真菌、原生動物、病毒）、植物提取物（植物藥）、化學(xué)信息素（信息素）以及 RNAi 和肽等新型替代方式。雖然現(xiàn)有的生物農(nóng)藥屬于前三類，但基于 RNAi 分子和肽的解決方案仍在開發(fā)中。

RNAi 是一種天然存在的調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)合成的細(xì)胞過程，通過阻斷 mRNA 翻譯發(fā)揮作用，從而阻礙目標(biāo)害蟲的蛋白質(zhì)產(chǎn)生。肽是短鏈氨基酸，也可以針對農(nóng)作物害蟲和雜草。這些技術(shù)在植物保護方面具有很高的特異性、快速分解和功效潛力。利用噬菌體混合物和微生物群落還可以提高功效并阻止病原體產(chǎn)生耐藥性。

盡管這些新的植物保護技術(shù)具有潛力，但歐盟缺乏 RNAi 分子和肽的解決方案（例如監(jiān)管指導(dǎo)）。此外，截至今年，歐盟或英國還沒有批準(zhǔn)基于噬菌體或微生物菌群的活性物質(zhì)。

監(jiān)管挑戰(zhàn)

不斷變化的監(jiān)管框架

歐盟現(xiàn)行的監(jiān)管框架是針對化學(xué)農(nóng)藥制定的，并未考慮創(chuàng)新生物技術(shù)的具體特征和作用方式。例如，盡管RNAi和肽產(chǎn)品是生物分子，但它們的作用方式不同，但它們必須遵守常規(guī)化學(xué)農(nóng)藥的現(xiàn)有注冊標(biāo)準(zhǔn)。

此外，直到 2022 年，歐盟都遵循以菌株為中心的微生物審批系統(tǒng)，要求對噬菌體混合物或微生物聯(lián)盟中的每個成分進行單獨注冊。這種方法除了費力和昂貴之外，還不能準(zhǔn)確地代表這些技術(shù)在生物農(nóng)藥中的使用方式。

最近對歐盟法規(guī)的修改（Part B of Regulation (EC) No. 283/2013）標(biāo)志著監(jiān)管趨勢的積極轉(zhuǎn)變，允許微生物聯(lián)盟的潛在批準(zhǔn)，并承認(rèn)需要在監(jiān)管框架內(nèi)適應(yīng)和接受含有微生物的配方的進步 。這可能意味著農(nóng)用化學(xué)品制造商可能很快就會在生物農(nóng)藥產(chǎn)品中使用基于微生物菌群的活性物質(zhì)。

調(diào)整數(shù)據(jù)生成和風(fēng)險評估策略

盡管取得了一些進步，但生物農(nóng)藥技術(shù)的創(chuàng)新性質(zhì)意味著生成正確數(shù)據(jù)并證明生物農(nóng)藥安全性和有效性所需的歐洲指南和標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議目前有限。因此，為了獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，申請人需要調(diào)整歷史上在微生物聯(lián)盟背景下為化學(xué)農(nóng)藥開發(fā)的現(xiàn)有方案和風(fēng)險評估方法。例如，申請人已確定需要調(diào)整當(dāng)前指南，以適合測試和評估微生物農(nóng)藥對蜜蜂的風(fēng)險。

確定法則的方向：農(nóng)用化學(xué)品制造商和專家之間的協(xié)作方法

技術(shù)和監(jiān)管協(xié)調(diào)

植物保護產(chǎn)品制造商和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者將受益于對分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物信息學(xué)和監(jiān)管框架等現(xiàn)代復(fù)雜技術(shù)的深入了解，以成功注冊這些創(chuàng)新生物農(nóng)藥。

例如，微生物菌株的明確鑒定和表征是證明生物農(nóng)藥中使用的微生物缺乏致病性和穩(wěn)健的風(fēng)險評估方法的監(jiān)管要求。這需要充分了解微生物生理學(xué)以及分子和基因組技術(shù)，例如基于標(biāo)記基因的系統(tǒng)發(fā)育評估或全基因組測序。

此外，確保雙鏈 RNAi (dsRNAi) 的特異性是證明 RNAi 分子缺乏非靶標(biāo)效應(yīng)的關(guān)鍵。這可以通過使用生物信息學(xué)工具來優(yōu)化 dsRNA 序列、消除與目標(biāo)害蟲近親中相似序列的同源性來幫助。

盡早與監(jiān)管機構(gòu)接觸

人們越來越愿意在維持安全標(biāo)準(zhǔn)的同時簡化新型植物保護技術(shù)的程序。例如，最近對歐盟微生物農(nóng)藥登記要求的修改就說明了這一趨勢，歐盟資助的低風(fēng)險農(nóng)藥風(fēng)險評估項目（RATION）計劃于2026年完成，旨在為低風(fēng)險農(nóng)藥開發(fā)風(fēng)險評估方案和工具。一些歐盟成員國也開始考慮如何將現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于新的生物農(nóng)藥。 荷蘭當(dāng)局 (Ctgb) 最近在其生物農(nóng)藥評估手冊中解決了植物保護產(chǎn)品新技術(shù)缺乏具體指導(dǎo)的問題，該手冊強調(diào)了利用其他監(jiān)管框架的見解并在應(yīng)用過程早期啟動討論的重要性。 像這樣的主動對話可以幫助確保給定的方法符合監(jiān)管需求，減少延誤，促進更順利的評估，并有可能幫助在歐洲市場開拓創(chuàng)新的植物保護解決方案。

生物農(nóng)藥的未來

生物農(nóng)藥預(yù)計將在植保產(chǎn)品市場中發(fā)揮關(guān)鍵作用，在生物技術(shù)進步和更優(yōu)惠政策的推動下，為農(nóng)業(yè)部門的增長和差異化提供機會。然而，獲得歐洲監(jiān)管部門的批準(zhǔn)仍然面臨監(jiān)管挑戰(zhàn)?？朔@些障礙需要與專家合作、與監(jiān)管機構(gòu)盡早接觸、調(diào)整方法并利用其他監(jiān)管管轄區(qū)的見解。

原文鏈接：

https://www.exponent.com/article/opportunities-europes-biopesticide-market