行業(yè)資訊

2014年,在中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會舉辦的“第一屆農(nóng)藥制劑加工分裝技術(shù)專家診斷和提升活動”,針對當(dāng)前我國農(nóng)藥制劑加工行業(yè),提出“實現(xiàn)高效生產(chǎn)需要重點(diǎn)關(guān)注四個方面：配方、設(shè)備、規(guī)程和工作流程”。通過診斷活動,使企業(yè)懂得了如何利用更好的方法解決產(chǎn)品生產(chǎn)中的問題,使企業(yè)生產(chǎn)效率、節(jié)能水平提高,明顯增加了企業(yè)效益。簡要總結(jié)其觀點(diǎn)如下：

一、配方

優(yōu)秀的制劑產(chǎn)品以優(yōu)良的配方為基礎(chǔ)。配方的質(zhì)量和穩(wěn)定性是決定產(chǎn)品是否真正合格的重要指標(biāo)。在完成配方研發(fā)的同時要重視產(chǎn)品的生物測定和藥效試驗,來觀察其作用效果及藥害等情況。此外,在實際生產(chǎn)當(dāng)中,配方研究、生產(chǎn)工藝研究必須與生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用相匹配性。

二、設(shè)備

設(shè)備選型方面,工廠需要參考以下幾點(diǎn)--設(shè)備工作性能、易清洗程度、易操作性、易維修保養(yǎng)程度和成本。

工作性能是一臺設(shè)備的基本屬性,易清洗程度則對交叉污染風(fēng)險的控制具有重要作用。如果設(shè)備死角多,易殘留,不易清洗,將大大提高交叉污染的發(fā)生概率,這在除草劑車間尤為重要。設(shè)備的易操作性是針對使用者而言的,越簡單的操作方式越會降低生產(chǎn)中因操作失誤引起的各類風(fēng)險。另一個重要方面就是設(shè)備的易維護(hù)程度,如果設(shè)備運(yùn)行中需要維修次數(shù)過多,在這方面花費(fèi)的時間、人力和物力成本也要計算到設(shè)備綜合評價的考量中去。從國內(nèi)制劑生產(chǎn)廠的現(xiàn)狀看,一般在采購設(shè)備時,成本是工廠關(guān)注的第一要素,但實際上應(yīng)當(dāng)綜合考慮以上幾個方面,如果選擇不當(dāng),前四個因素在生產(chǎn)運(yùn)行中造成的額外成本可能會遠(yuǎn)高于設(shè)備的原始成本。

三、規(guī)程

規(guī)程是什么？規(guī)程就是清晰的文件化的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)規(guī)定。每一個生產(chǎn)步驟都應(yīng)當(dāng)有合理的規(guī)程。在工廠生產(chǎn)過程中,往往會出現(xiàn)“理解代溝”--產(chǎn)品研究和工程技術(shù)人員規(guī)定的規(guī)程說的一回事,車間負(fù)責(zé)人說的操作方式是一回事,工人實際操作起來又是一回事,三者相互之間都不統(tǒng)一。這樣的規(guī)程就是無效的,甚至是有害的。有效的規(guī)程對每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)有清晰、合理的規(guī)定,是適合實際生產(chǎn)的操作。一個車間,制訂出這樣一套合理的規(guī)程,需要工程技術(shù)人員、車間負(fù)責(zé)人和操作工人對生產(chǎn)流程進(jìn)行充分溝通,當(dāng)規(guī)程最終確定后,應(yīng)當(dāng)形成文件,將其書面化,并對操作工人進(jìn)行規(guī)程培訓(xùn),車間負(fù)責(zé)人和操作工人需要確保完全了解并完全參照執(zhí)行。

在生產(chǎn)過程中,每批次都應(yīng)當(dāng)收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)用以分析和提升生產(chǎn)效率,同時不斷改進(jìn)規(guī)程,實現(xiàn)良性循環(huán)。

四、工作流程

工作流程是車間管理方式的體現(xiàn)。工作流程中應(yīng)當(dāng)明確以下幾點(diǎn)：生產(chǎn)目標(biāo)、達(dá)到目標(biāo)所需步驟(及順序)、每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人、判斷(下一步生產(chǎn)動作)的標(biāo)準(zhǔn)。

一個有效的方法就是使用方塊流程圖將工藝流程的所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)展示出來并加以分析。在流程圖中,每一個步驟、生產(chǎn)順序、責(zé)任人等要素都要被細(xì)化,一旦出現(xiàn)問題,確保能夠第一時間找到原因并采取有效措施進(jìn)行補(bǔ)救。

制劑加工分裝中,常見的需要工作流程的項目有：新產(chǎn)品引進(jìn)、產(chǎn)品成本分布、批次生產(chǎn)的調(diào)度安排、質(zhì)量控制與交叉污染控制、預(yù)防性(設(shè)備)保養(yǎng)方案、安全與環(huán)保、車間清潔整理(5S管理)等。

以上四方面在我國農(nóng)藥制劑生產(chǎn)過程中不同程度有所缺失,是亟待優(yōu)化和提升重要部分。

中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會2015年繼續(xù)開展“農(nóng)藥制劑加工分裝技術(shù)專家診斷和提升”活動,幫助企業(yè)改善農(nóng)藥制劑加工和分裝工藝、規(guī)程,裝備現(xiàn)狀,提升管理水平、增強(qiáng)市場競爭力并提高經(jīng)濟(jì)效益。