行業(yè)資訊

導(dǎo)讀：2018 年 1 月 18 日,中國農(nóng)藥行業(yè)制劑創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟正式成立。在聯(lián)盟成立大會上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所劉紹仁處長主要從農(nóng)藥委托加工分裝管理的立法背景、具體管理政策、與以往政策的差異以及需要把握的幾個關(guān)鍵問題和與會嘉賓進行了分享,并著重對企業(yè)在委托加工過程中需要把控的幾個關(guān)鍵問題進行了深入交流。

1 設(shè)立委托加工政策的背景

1.1 促進產(chǎn)業(yè)由大變強
嚴格意義上講,老的《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)沒有開放委托加工,僅僅是允許委托分裝,但需要辦理相應(yīng)分裝的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥登記證。生產(chǎn)一個新的劑型或是生產(chǎn)一個新的產(chǎn)品,都需要建設(shè)相應(yīng)的生產(chǎn)裝置。因此,導(dǎo)致企業(yè)以自主生產(chǎn)為主,委托生產(chǎn)僅限于分裝。原《條例》沒有很好地解決引導(dǎo)農(nóng)藥行業(yè)如何由小變大的問題。近幾年來,我國農(nóng)藥行業(yè)從產(chǎn)值到規(guī)模都已經(jīng)具備了相應(yīng)的實力,但與跨國公司相比較,還需要國內(nèi)企業(yè)把核心競爭力做強。新修訂的《條例》則是通過立法手段,在保證安全的前提下,按照充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,給行業(yè)“松綁”,讓符合條件的企業(yè)間在制劑加工上加強合作,促進行業(yè)由大變強。

1.2 推動產(chǎn)業(yè)資源共享
實行委托加工政策后,很多制劑企業(yè)就不需要重復(fù)建設(shè)相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,可以和其他企業(yè)共享資源,同時行業(yè)內(nèi)也可以出現(xiàn)一批專業(yè)化的加工企業(yè)。此外,委托加工政策可以引導(dǎo)制劑企業(yè)將更多的精力投入到產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)上來。

1.3 減輕企業(yè)經(jīng)營成本
我國地域遼闊,產(chǎn)品運輸成本較高。比如黑龍江的制劑企業(yè)想在海南銷售產(chǎn)品,則會產(chǎn)生較高的運輸成本。但如果有企業(yè)間的合作,就可以在當?shù)貙ふ椅屑庸て髽I(yè),就地取材以解決運輸成本的問題。

1.4 確保制度落實
在給企業(yè)“松綁”后,政府更希望看到的是企業(yè)間真正的合作加工。這里面要劃清法律責(zé)任問題,通過好的政策,給企業(yè)“松綁”的同時,不要搞亂市場。

2 具體管理政策

2.1 管理政策
《條例》第十九條：
--- 委托加工、分裝農(nóng)藥的,委托人應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,受托人應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
--- 委托人應(yīng)當對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。
根據(jù)《條例》的規(guī)定,農(nóng)業(yè)部對其進行了細化,主要內(nèi)容包括：
《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條：
--- 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致,對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
其主要意思是：不管是哪家企業(yè)生產(chǎn),都必須按照登記的產(chǎn)品配方來生產(chǎn),保證生產(chǎn)的產(chǎn)品和登記產(chǎn)品是同一個產(chǎn)品。農(nóng)藥登記許可證持有人和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證持有人并不一定是同一個人。
--- 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。
其主要意思：委托人有三種情況,一個是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)(已經(jīng)拿到農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)),二是新農(nóng)藥研制者,三是境外企業(yè)。這三類主體都可以申請農(nóng)藥登記。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者既可以委托其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工,也可以委托分裝。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè),可以向中國企業(yè)委托分裝,但不允許委托加工。
《農(nóng)藥管理條例》第五十三條：
--- 非法委托加工、分裝農(nóng)藥的,對委托人和受托人均按無證生產(chǎn)處罰；
--- 所委托加工或分裝的農(nóng)藥為假劣農(nóng)藥或者劣質(zhì)農(nóng)藥的,對委托人和受托人均按生產(chǎn)假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥處罰。
值得注意的是,沒有農(nóng)藥登記證生產(chǎn)的,按照假農(nóng)藥論處。在委托加工過程中,如遇到以上兩種情形,執(zhí)法部門一旦立案,將對兩家企業(yè)同時進行處罰。
特別關(guān)注：委托加工關(guān)注的核心是產(chǎn)品質(zhì)量問題。委托人應(yīng)該對委托分裝加工的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。受托的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照農(nóng)藥登記的產(chǎn)品標準生產(chǎn),確保與農(nóng)藥產(chǎn)品的登記一致,對農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。

2.2 農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量
什么是好的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量？不同的主體對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量的看法是不一樣的。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品是不是符合產(chǎn)品質(zhì)量標準以及是否有好的用藥效果。對于經(jīng)銷商來講,產(chǎn)品質(zhì)量首先體現(xiàn)在使用效果,其次是看產(chǎn)品是否合法,第三是使用后是否會產(chǎn)生藥害,第四是出了問題,生產(chǎn)企業(yè)能不能配合解決。而對于使用者而言,主要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量體現(xiàn)在效果和安全性上。對于監(jiān)管執(zhí)法者,在不同時代,法律對產(chǎn)品質(zhì)量賦予的不同內(nèi)涵。從狹義上講是產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。但根據(jù)老《條例》和新修訂的《條例》將其進行了延伸：一是不得含有隱性成分,《條例)將含有隱性成分的農(nóng)藥定為假農(nóng)藥；二是不得含有藥害的雜質(zhì),產(chǎn)品要在保質(zhì)期的有效狀態(tài),發(fā)現(xiàn)有害雜質(zhì)的定為劣質(zhì)農(nóng)藥；三是含有的助劑的組成成分應(yīng)當與登記的產(chǎn)品組成一致,不一致的企業(yè)應(yīng)當辦理農(nóng)藥登記變更。

通過上述比較可知,不同主體對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注點不一樣。新《條例》第一條規(guī)定,要保障農(nóng)藥質(zhì)量,包括農(nóng)藥的有效性和安全性。但企業(yè)日常在日常工作中,花費很多時間放在產(chǎn)品質(zhì)量標準上。對于農(nóng)藥產(chǎn)品而言,滿足質(zhì)量標準只是最低門檻,而質(zhì)量好則要看它在田間的效果和安全性。田間使用效果和安全性才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量的高低。

3 與以往政策的差異

新政策適度開放了委托加工和分裝,并且設(shè)定了委托加工條件。條件是：委托方要有農(nóng)藥登記證,受托方需要有相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,與此同時,重點強化了委托方的責(zé)任。與之前政策不同的：在原《條例》的規(guī)定下,對委托分裝的,對分裝企業(yè)單獨發(fā)放農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。在新《條例》的規(guī)定下,受托人可以沒有登記證,一旦出現(xiàn)問題要吊銷許可證件,是吊銷委托方的許可證件。

在新的委托加工、分裝政策下,委托方要做把控的核心就是可控。可控的意思是委托方讓受托方加工或分裝其產(chǎn)品,事先要分析可能面對風(fēng)險,采取相應(yīng)的調(diào)控措施。受托方如果可以完全控制加工、分裝環(huán)節(jié)的各風(fēng)險點,則可以繼續(xù)進行,反之則需要慎重選擇。對于這個政策,最有利的是集團公司,比如行業(yè)內(nèi)的有些企業(yè),它雖然是多個企業(yè),但他們的法人代表實際上是一個人,是一個集團下面的多個獨立法人的子公司,這樣的集團公司在委托加工、分裝方面更具優(yōu)勢。

在受托方加工過程中,委托方要重點關(guān)注其工作中是否有違規(guī)事件。一旦發(fā)生情節(jié)嚴重的問題,則會吊銷相關(guān)方的生產(chǎn)許可證和農(nóng)藥登記證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、登記證被吊銷的同時,這個企業(yè)的有關(guān)負責(zé)人要受到十年的禁業(yè)規(guī)定,農(nóng)業(yè)部在 5 年內(nèi)不受理這個企業(yè)的任何產(chǎn)品登記申請。

4 把握幾個的關(guān)鍵問題

4.1 保護商業(yè)秘密的問題
兩個企業(yè)間開展委托加工,會涉及商業(yè)秘密,例如：
•  助劑產(chǎn)品的組成成分名稱和含量
•  制劑生產(chǎn)的加工工藝和生產(chǎn)技術(shù)
•  與大量二維碼信息相對應(yīng)的的營銷模式和服務(wù)
但因委托加工屬于委托方與受托方雙方的約定的行為。對于此活動涉及的商業(yè)秘密的保護,管理部門不介入。

4.2 產(chǎn)品的經(jīng)營問題
從法律上講,對于委托加工和分裝的產(chǎn)品,產(chǎn)權(quán)屬于委托方,不屬于被委托方。但在實際合作過程中,可能存在委托加工或分裝產(chǎn)品之后,受托方按協(xié)議銷售該產(chǎn)品的現(xiàn)象。受托方銷售該產(chǎn)品時,就成為了一個經(jīng)營者,需要在當?shù)剞r(nóng)業(yè)部門辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

4.3 產(chǎn)品標簽上許可等信息的標注
•  標簽上的有些信息是固定的,比如農(nóng)藥登記證號是委托方的,農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號是受托方的。有些企業(yè)可能存在這種情況：一個產(chǎn)品,自己企業(yè)生產(chǎn)、加工,同時又委托其他企業(yè)來生產(chǎn)、加工。這種情況下,自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,標簽上應(yīng)當標注本企業(yè)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號,而委托加工的產(chǎn)品標簽上,一定要標注受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號。
•  產(chǎn)品標準號：標注委托方的產(chǎn)品標準號；
•  二維碼和查詢系統(tǒng)：使用委托方的；
•  產(chǎn)品商標：標注注冊商標。但如果產(chǎn)品標簽上要注標受托方的商標,需要受托方把商標授權(quán)給委托方使用；
•  聯(lián)系方式：要標注出兩個企業(yè)的聯(lián)系方式；
•  生產(chǎn)日期：如果是委托加工的,則按照實際生產(chǎn)日期由受托方來標注即可。委托分裝的需要標注兩個日期,一個是加工的日期,一個是分裝的日期。
•  其他的信息：按照《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》標注。有關(guān)農(nóng)藥有效性和安全性的信息,應(yīng)當采用委托方農(nóng)藥登記核準的標簽信息。
•  特別需要強調(diào)的是：委托的加工和分裝,要求的生產(chǎn)許可證的范圍是一樣的。也就是說,一個水分散粒劑,從事加工分裝的企業(yè),也需要具備這個劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍。

4.4 其他相關(guān)責(zé)任

4.4.1 原材料采購和使用
《條例》第二十條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)采購原材料,應(yīng)當查驗產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證和有關(guān)許可證明文件,不得采購、使用未依法附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證、未依法取得有關(guān)許可證明文件的原材料。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在采購或使用原材料時發(fā)生不符合規(guī)定的情況,既要追究采購方責(zé)任,也要追究受托方的責(zé)任。
重點提示：購買者重點把好農(nóng)藥原藥合法性關(guān),要查驗其農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證及范圍,不得采購未許可的產(chǎn)品；不得采購未經(jīng)許可的母藥、母粉,如阿維菌素油膏。違規(guī)將承擔法律責(zé)任,如沒收非法原藥(母藥),處以貨值 2-5 倍的罰款。

4.4.2 附產(chǎn)品質(zhì)量合格證
《條例》第二十一條規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)出廠銷售農(nóng)藥,應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量檢驗合格并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證。農(nóng)藥產(chǎn)品沒有附合格證的,受托方要承擔《條例》第五十三條的法律責(zé)任。委托方將此產(chǎn)品上市銷售時,經(jīng)營者不得購買此產(chǎn)品,否則要承擔《條例》第五十七條規(guī)定的法律責(zé)任。

4.4.3 包裝、標簽相關(guān)責(zé)任
《條例》第二十三條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變經(jīng)核準的農(nóng)藥的標簽內(nèi)容,不得在農(nóng)藥的標簽中標注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容。農(nóng)藥包裝過小,標簽不能標注全部內(nèi)容的,應(yīng)當同時附具說明書,說明書的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)核準的標簽內(nèi)容一致。
有關(guān)農(nóng)藥包裝、標簽不符合規(guī)定行為的責(zé)任劃定,主要取決于執(zhí)法部門的取證地點。如果在受托方倉庫取證發(fā)現(xiàn)這些問題,受托方承擔主要責(zé)任。如果產(chǎn)品進入市場,責(zé)任主要在委托方。委托方在產(chǎn)品驗收時,應(yīng)當對其進行查驗、把關(guān)。

4.4.4 原材料進貨、出廠銷售記錄
《條例》第二十條第二款規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原材料進貨記錄制度,如實記錄原材料的名稱、有關(guān)許可證明文件編號、規(guī)格、數(shù)量、供貨人名稱及其聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。原材料進貨記錄應(yīng)當保存 2年以上。第二十一條第二款規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立農(nóng)藥出廠銷售記錄制度,如實記錄農(nóng)藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和批號、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗信息、購貨人名稱及其聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。農(nóng)藥出廠銷售記錄應(yīng)當保存 2 年以上。第五十四條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行原材料進貨、農(nóng)藥出廠銷售記錄制度,或者不履行農(nóng)藥廢棄物回收義務(wù)的,由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門責(zé)令改正,處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。
因此,對委托加工的產(chǎn)品,受托方應(yīng)該有原材料進貨記錄,生產(chǎn)完成后,交給委托方需要相應(yīng)的移交記錄。委托方采購原材料的,應(yīng)當原材料采購記錄；接收受托方的產(chǎn)品時,需要有接收記錄,將產(chǎn)品銷售時,應(yīng)當有銷售記錄。

4.4.5 召回問題農(nóng)藥
《條例》第四十二條規(guī)定,國家建立農(nóng)藥召回制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風(fēng)險的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn),通知有關(guān)經(jīng)營者和使用者,向所在地農(nóng)業(yè)主管部門報告,主動召回產(chǎn)品,并記錄通知和召回情況。
召回問題農(nóng)藥的責(zé)任,原則上是屬于委托方的。但是受托方在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)問題,要及時通知委托方,同時配合委托方將產(chǎn)品召回。

4.4.6 履行廢棄物回收義務(wù)
《條例》第四十六條規(guī)定,假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥和回收的農(nóng)藥廢棄物等應(yīng)當交由具有危險廢物經(jīng)營資質(zhì)的單位集中處置,處置費用由相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者承擔；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者不明確的,處置費用由所在地縣級人民政府財政列支。第五十四條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不履行農(nóng)藥廢棄物回收義務(wù)的,由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門責(zé)令改正,處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。
農(nóng)民使用完農(nóng)藥之后的包裝物,才叫廢棄包裝物,否則就不能算是廢棄包裝物。因此,回收農(nóng)藥廢棄包裝物的義務(wù)由委托方承擔。但受托方在加工產(chǎn)品過程中產(chǎn)生的廢棄包裝物及不合格的農(nóng)藥,由受托方承擔處理責(zé)任。

4.4.7 藥害事故賠償
《條例》第六十四條規(guī)定,生產(chǎn)、經(jīng)營的農(nóng)藥造成農(nóng)藥使用者人身、財產(chǎn)損害的,農(nóng)藥使用者可以向農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求賠償,也可以向農(nóng)藥經(jīng)營者要求賠償。屬于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的,農(nóng)藥經(jīng)營者賠償后有權(quán)向農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)追償；屬于農(nóng)藥經(jīng)營者責(zé)任的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)賠償后有權(quán)向農(nóng)藥經(jīng)營者追償。
如果所委托加工的產(chǎn)品產(chǎn)生藥害,原則上是委托方承擔責(zé)任,但雙方可以通過合同來劃定各自的責(zé)任。

5 總結(jié)

國家鼓勵企業(yè)利用政策進行委托加工和分裝,但委托從事農(nóng)藥加工一定要保證風(fēng)險可控；其次是在開展委托加工工作時,圍繞著以上介紹的法律責(zé)任,在合同中把相關(guān)的條款說清楚、細節(jié)規(guī)定具體,保證不出現(xiàn)大事,萬一出現(xiàn)小事時,按照合同履行,保證委托分裝行業(yè)按照安全、有序的方向發(fā)展。