在過(guò)去的幾個(gè)月里,歐盟現(xiàn)行及未來(lái)實(shí)施的生物農(nóng)藥和生物刺激素法規(guī)發(fā)生了重大變化。當(dāng)然,其中重要的一點(diǎn)是將各成員國(guó)關(guān)于生物刺激素的規(guī)定統(tǒng)一到歐盟的肥料法規(guī)框架下。新歐盟肥料法規(guī)2019/1009 的生效帶來(lái)了幾個(gè)變化。其一,新法規(guī)從2022 年開(kāi)始實(shí)施后,有了適用于所有歐盟成員國(guó)的統(tǒng)一規(guī)則和程序,這將大大簡(jiǎn)化生物刺激素產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入,但前提是此類產(chǎn)品符合新法規(guī)要求。而新的肥料法規(guī)納入了生物刺激素產(chǎn)品,并明確將其排除出歐盟植保產(chǎn)品法規(guī)1107/2009 之外。從2022 年6 月起將生物刺激素納入統(tǒng)一的規(guī)則,這一規(guī)定在填補(bǔ)一項(xiàng)監(jiān)管空白的同時(shí),又打開(kāi)了另一個(gè)空白。這主要是由于未來(lái)有資格在歐盟框架下登記的生物刺激素要符合法規(guī)對(duì)它的定義,而不是遵從科學(xué)。根據(jù)第2019/1009 號(hào)法規(guī),生物刺激素被定義為“不依賴產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分刺激植物營(yíng)養(yǎng)吸收利用過(guò)程的產(chǎn)品,其唯一目的是改善植物或植物根際的一個(gè)或多個(gè)以下特征：(a)養(yǎng)分利用效率,(b)對(duì)非生物脅迫的抵抗力,(c)質(zhì)量性狀, d)土壤或根際中有限養(yǎng)分的可利用性”。

植物一般不區(qū)分生物脅迫和非生物脅迫。許多植物的脅迫防御系統(tǒng)同時(shí)參與生物與非生物脅迫反應(yīng)。因此,對(duì)許多產(chǎn)品來(lái)說(shuō),區(qū)分產(chǎn)品在哪個(gè)法律框架下登記可能會(huì)很困難,尤其是針對(duì)密切相關(guān)的物質(zhì)(如某些植物提取物)。

鑒于大量關(guān)于許多物質(zhì)功能的科學(xué)文獻(xiàn)和公開(kāi)信息,以及生物刺激素和植保產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商之間的競(jìng)爭(zhēng)地位等,僅僅要求產(chǎn)品具備抵抗非生物脅迫的功能就將其歸入肥料/ 生物刺激素框架是不夠的。這可能會(huì)導(dǎo)致此前按各國(guó)肥料法律作為“生物刺激素”銷售的產(chǎn)品需要按植保產(chǎn)品的框架來(lái)登記。其中一個(gè)例子是木霉屬,其相關(guān)制品在許多國(guó)家都作為生物刺激素、植物或土壤輔助產(chǎn)品,在市場(chǎng)上已銷售了幾十年,但由于木霉具有殺菌效果,越來(lái)越多的此類產(chǎn)品不得不作為植保產(chǎn)品進(jìn)行登記。

根據(jù)歐盟植物、動(dòng)物、食品和飼料常務(wù)委員會(huì)目前正在進(jìn)行的審議,部分活性物質(zhì)的法規(guī)管理已在討論之中。部分成員國(guó)對(duì)植保產(chǎn)品框架針對(duì)已登記化學(xué)活性物質(zhì)的規(guī)定提出了質(zhì)疑。這些成員國(guó)認(rèn)為,物質(zhì)根據(jù)新的定義可以作為植物用生物刺激素,因而不屬于植保產(chǎn)品法規(guī)的范疇。關(guān)于這一點(diǎn)需要注意的是,新的肥料法規(guī)不允許產(chǎn)品具有抵抗生物脅迫的作用。另一方面,如果一個(gè)產(chǎn)品只對(duì)非生物脅迫有效,該產(chǎn)品就不符合植保法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。但如果一個(gè)產(chǎn)品具有抵抗生物脅迫和非生物脅迫的雙重作用,則該產(chǎn)品絕對(duì)有資格在植?？蚣芟碌怯?因?yàn)?1107/2009 法規(guī)已將“誘導(dǎo)劑”或“植物激活劑”等相關(guān)物質(zhì)/ 產(chǎn)品類別納入其中。

其他實(shí)際例子則充分反映了在許多層面對(duì)植保產(chǎn)品法律和監(jiān)管程序的變革正在開(kāi)展,以及正在加大力度實(shí)施《歐盟綠色協(xié)議》,“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”計(jì)劃,生物多樣性和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo),以及《通用食品法》。正如SUD(可持續(xù)使用指令128/2009)等立法和各項(xiàng)國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃所展示的那樣,這不僅是歐盟的責(zé)任,也是各成員國(guó)在國(guó)家層面上的責(zé)任。例如,《可持續(xù)使用指令》規(guī)定：“成員國(guó)應(yīng)采取一切必要措施,推廣低農(nóng)藥用量的有害生物防治措施,在可能的情況下優(yōu)先使用非化學(xué)方法,從而使農(nóng)藥使用者轉(zhuǎn)向使用對(duì)人類健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)最低的方法和產(chǎn)品”。

基于這一論點(diǎn),瑞典當(dāng)局拒絕了一項(xiàng)用于對(duì)抗林業(yè)甲殼蟲(chóng)化學(xué)殺蟲(chóng)劑續(xù)登的申請(qǐng),理由是已經(jīng)有廣泛應(yīng)用的非化學(xué)方法可以選擇,而不會(huì)對(duì)森林所有者帶來(lái)任何重大不利的影響。同時(shí),不予批準(zhǔn)的決定得到了法院的確認(rèn)。此外,瑞典政府決定完全禁止在某些區(qū)域使用植保產(chǎn)品,如公共區(qū)域、公園或花園。禁令豁免僅針對(duì)被認(rèn)為對(duì)人類健康和環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)有限的植保產(chǎn)品,這些產(chǎn)品主要包括活性成分被1107/2009 號(hào)法規(guī)歸類為低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,也就是無(wú)公害產(chǎn)品。

瑞典近期所做的決定很好地說(shuō)明了新的《歐盟綠色協(xié)議》可能會(huì)引發(fā)的變化。該協(xié)議是歐盟的經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的路線圖。就農(nóng)業(yè)總體而言,尤其是植保產(chǎn)品的使用,《綠色協(xié)議》最重要的組成部分是“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”計(jì)劃和生物多樣性戰(zhàn)略。關(guān)鍵的行動(dòng)舉例如下：

• 到2030 年,將化學(xué)農(nóng)藥的使用量和風(fēng)險(xiǎn)降低50%；

• 到2030 年,將更危險(xiǎn)農(nóng)藥的使用量減少50%；

• 修訂《可持續(xù)使用指令》(SUD,針對(duì)農(nóng)藥),以大幅減少農(nóng)藥的使用和風(fēng)險(xiǎn),以及對(duì)農(nóng)藥的依賴,加強(qiáng)有害生物綜合防治,完善SUD 的目標(biāo)與實(shí)施其他立法(如《共同農(nóng)業(yè)政策》(CAP)和《水框架指令》)之間的聯(lián)系；

• 擴(kuò)大歐盟有機(jī)農(nóng)業(yè)的面積,爭(zhēng)取到2030 年實(shí)現(xiàn)有機(jī)種植面積；

占總耕地的25%；

• 到2021 年,修訂《歐盟土壤保護(hù)專題戰(zhàn)略》。

由于《綠色協(xié)議》從2019 年12 月才開(kāi)始在歐盟實(shí)施,大部分“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”和生物多樣性戰(zhàn)略的行動(dòng)和倡議的實(shí)施尚需要一些時(shí)間。關(guān)于農(nóng)藥可持續(xù)使用的第128/2009 號(hào)指令是《綠色協(xié)議》多項(xiàng)目標(biāo)的基本法律依據(jù),雖然歷經(jīng)多年缺失,但現(xiàn)已推出,并可據(jù)此直接采取行動(dòng)。鑒于已經(jīng)具備這些先決條件,歐盟于2021 年3 月啟動(dòng)了一項(xiàng)為期6 個(gè)月的前瞻性研究,以確保到2030 年能夠?qū)崿F(xiàn)“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”和生物多樣性戰(zhàn)略中宣布的農(nóng)藥使用和風(fēng)險(xiǎn)降低的目標(biāo)。針對(duì)《綠色協(xié)議》中明確的其他目標(biāo),歐盟也已經(jīng)采取了一些具體的行動(dòng)。歐盟委員會(huì)于2021 年3 月公布了未來(lái)有機(jī)生產(chǎn)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃的基本內(nèi)容。該行動(dòng)計(jì)劃建立在即將出臺(tái)的關(guān)于有機(jī)農(nóng)業(yè)的新立法(2020/1693 號(hào)法規(guī))的基礎(chǔ)上。該法規(guī)修訂了關(guān)于有機(jī)生產(chǎn)和有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)簽的2018/848 號(hào)法規(guī),將于2022 年1 月1 日開(kāi)始生效。新法規(guī)旨在促進(jìn)有機(jī)農(nóng)業(yè)行業(yè)的發(fā)展,肯定會(huì)列入的一些相應(yīng)措施包括：采用更統(tǒng)一的方法減少農(nóng)藥意外污染風(fēng)險(xiǎn)的法規(guī),通過(guò)新的集體認(rèn)證系統(tǒng)簡(jiǎn)化小農(nóng)戶有機(jī)農(nóng)業(yè)認(rèn)證的環(huán)節(jié),或在整個(gè)供應(yīng)鏈上采取嚴(yán)格的控制系統(tǒng)和預(yù)防措施以保障有機(jī)產(chǎn)品等。新法規(guī)還要求第三國(guó)的生產(chǎn)者遵守與歐盟對(duì)其農(nóng)民相同的生產(chǎn)要求。在其他已經(jīng)采取的行動(dòng)中,一項(xiàng)是歐盟委員會(huì)正在開(kāi)展一些公眾咨詢,其中包括關(guān)于新的歐盟土壤戰(zhàn)略或關(guān)于SUD 的修訂,以及對(duì)農(nóng)藥的可持續(xù)使用制定更嚴(yán)格的規(guī)則。歐盟委員會(huì)正在或即將采取的一些行動(dòng)還得到了歐洲議會(huì)倡議的補(bǔ)充完善。 例如,歐盟委員會(huì)關(guān)于歐盟土壤保護(hù)戰(zhàn)略的公眾咨詢與歐盟議會(huì)2021 年2 月發(fā)布的土壤保護(hù)決議的動(dòng)議草案相互呼應(yīng)。正如 《綠色協(xié)議》中提到的許多主題一樣,歐洲議會(huì)不僅著重指出了某些行動(dòng)(在此是關(guān)于土壤保護(hù))對(duì)環(huán)境或人類和動(dòng)物健康問(wèn)題的重要性,以及大多數(shù)利益攸關(guān)方已達(dá)成一致的需求,還強(qiáng)調(diào)了這些措施的經(jīng)濟(jì)意義,明確指出“如果不對(duì)土壤退化采取行動(dòng),整個(gè)歐盟每年由此造成的損失估計(jì)將超過(guò)500 億歐元”。

《歐盟綠色協(xié)議》還強(qiáng)調(diào)需要提高公眾意識(shí),并讓公眾參與到這些改革中。其中的一個(gè)主要目的是建立歐盟公民對(duì)農(nóng)業(yè)、食品供應(yīng)鏈和安全、無(wú)殘留食品供應(yīng)的信任。基于歐盟立法的協(xié)同原則,《綠色協(xié)議》的部分措施已在2021 年3 月生效的新《通用食品法》中得到強(qiáng)化和體現(xiàn)?！锻ㄓ檬称贩ā返臈l文主要關(guān)注食品鏈的透明度,因此也關(guān)注植保產(chǎn)品的登記程序和使用。關(guān)于歐盟食品鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估透明度和可持續(xù)性的第2019/1381 號(hào)法規(guī)引入了各種新的監(jiān)管程序。例如,該法規(guī)要求在研究開(kāi)始前,必須通報(bào)用于活性物質(zhì)批準(zhǔn)程序的所有研究,即所謂的“預(yù)提交和續(xù)期預(yù)提交通知”,以及強(qiáng)制使用電子數(shù)據(jù)提交平臺(tái)IUCLID(國(guó)際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫(kù))進(jìn)行歐盟層面的植保產(chǎn)品活性物質(zhì)、最大殘留限量評(píng)估或基本物質(zhì)的批準(zhǔn)等評(píng)估。這也將保證盡早公布所提交的數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果,并使所有利益攸關(guān)方和公眾能夠方便地獲得這些結(jié)果。歐洲食品安全局的網(wǎng)頁(yè)可確保人們能夠了解這些結(jié)果。在新法規(guī)實(shí)施頭幾個(gè)月里,新要求對(duì)植保產(chǎn)品登記程序中的日常工作帶來(lái)了顯著的改變。

除植保產(chǎn)品外,《綠色協(xié)議》和《通用食品法》也從監(jiān)管的角度影響了生物刺激素的登記。將生物刺激素納入歐盟統(tǒng)一法規(guī)的基礎(chǔ)是生物刺激素對(duì)于對(duì)抗氣候變化(例如高溫、干旱和鹽脅迫)或減少對(duì)礦物肥料的使用至關(guān)重要。這至少在理論上可以達(dá)到預(yù)期的效果,即更容易在市場(chǎng)上獲得生物刺激素,以支持可持續(xù)發(fā)展并實(shí)現(xiàn)《綠色協(xié)議》的目標(biāo)。不過(guò),新的肥料/ 生物刺激素法規(guī)明確允許各成員國(guó)繼續(xù)實(shí)施現(xiàn)行的登記/ 通報(bào)程序,前提是這些程序不違反歐盟標(biāo)準(zhǔn)。為此,伴隨新的肥料法規(guī),歐盟還出臺(tái)了另一項(xiàng)新法規(guī)(2019/515 號(hào)法規(guī)),以簡(jiǎn)化各國(guó)已登記產(chǎn)品的互認(rèn)程序,以及肥料/ 生物刺激素產(chǎn)品在所有歐盟成員國(guó)間的自由流通。

除上述幾個(gè)例子外,還有很多影響植保產(chǎn)品和肥料/ 生物刺激素登記的例子,將來(lái)還會(huì)有更多?？偟膩?lái)看,被歐盟長(zhǎng)期忽視的綠色和可持續(xù)發(fā)展的進(jìn)程似乎有了明顯的改善勢(shì)頭。

美國(guó)生物農(nóng)藥登記流程

美國(guó)環(huán)保署將生物化學(xué)農(nóng)藥定義為具有以下特點(diǎn)的農(nóng)藥物質(zhì)：

• 是天然的化學(xué)物質(zhì)或合成的等同物；

• 過(guò)去人類接觸或暴露于環(huán)境的歷史表明其毒性極低；對(duì)于合成生物化學(xué)農(nóng)藥,與擁有此類歷史的

天然化學(xué)物質(zhì)等同；

• 其作用機(jī)制對(duì)靶標(biāo)有害生物無(wú)毒性。

與常規(guī)農(nóng)藥或抗微生物農(nóng)藥產(chǎn)品相比,生物化學(xué)農(nóng)藥的登記費(fèi)用要少得多,耗時(shí)也較短。與其他登記相比,這些天然化學(xué)物質(zhì)的數(shù)據(jù)集被簡(jiǎn)化。因此,企業(yè)在研究方面可大幅節(jié)約成本。此外,按照PRIA(《農(nóng)藥登記改進(jìn)擴(kuò)展法案》)向美國(guó)環(huán)保署登記生物化學(xué)農(nóng)藥,所需費(fèi)用通常低于常規(guī)農(nóng)藥。環(huán)保署對(duì)生物化學(xué)農(nóng)藥登記材料的審查用時(shí)也更短。因此,企業(yè)在提交登記方面可以節(jié)省大量的資金和時(shí)間。

例如,為登記一種新的食物用活性成分,企業(yè)在提交時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生以下PRIA 相關(guān)成本：

• 生物化學(xué)農(nóng)藥：33,506 美元,美國(guó)環(huán)保署審查需18 個(gè)月；

• 常規(guī)農(nóng)藥：790,737 美元,美國(guó)環(huán)保署審查需24 個(gè)月(如果活性成分被認(rèn)為屬低風(fēng)險(xiǎn),則為658,947 美元,18 個(gè)月)。根據(jù)擬議用途,成本或可再降低。

與常規(guī)化學(xué)產(chǎn)品相比,對(duì)生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)更少,通常情況下,美國(guó)環(huán)保署可以在更短的時(shí)間內(nèi)完成審查,產(chǎn)品可以更快地進(jìn)入市場(chǎng)。由于美國(guó)公眾對(duì)常規(guī)農(nóng)藥存在顧慮,環(huán)保署愿意登記更多的生物化學(xué)產(chǎn)品。大多數(shù)用于有機(jī)種植的產(chǎn)品均為生物化學(xué)產(chǎn)品。不過(guò),也有部分常規(guī)產(chǎn)品貼上了有機(jī)標(biāo)簽。

日本生物農(nóng)藥登記流程

自20 世紀(jì)50 年代開(kāi)始,生物農(nóng)藥在日本被廣泛使用,基于蘇云金芽孢桿菌(Bt)的殺蟲(chóng)劑在20 世紀(jì)80 年代進(jìn)入市場(chǎng)。生物農(nóng)藥基本上依據(jù)《農(nóng)用化學(xué)品管理法》進(jìn)行管理。從1990 年開(kāi)始,隨著微生物農(nóng)藥等創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展,關(guān)于生物農(nóng)藥安全性評(píng)估的討論隨之而來(lái)。1997 年,日本農(nóng)林水產(chǎn)省(MAFF)制定了一份生物農(nóng)藥登記指南,明確了研究數(shù)據(jù)要求和數(shù)量。該指南將病毒、細(xì)菌、真菌、原生生物和線蟲(chóng)(帶有共生細(xì)菌產(chǎn)生的活性成分)定義為生物農(nóng)藥。寄生蜂和捕食性昆蟲(chóng)等天敵以及微生物源活性物質(zhì)被排除在指南范圍之外。

對(duì)于化學(xué)農(nóng)藥的登記,需要根據(jù)《農(nóng)用化學(xué)品管理法》的規(guī)定提供完整的數(shù)據(jù)包,而對(duì)于生物農(nóng)藥的安全性評(píng)估則采用分級(jí)方法,因?yàn)榇蠖鄶?shù)生物農(nóng)藥廣泛存在于自然環(huán)境中,被視為對(duì)人類和動(dòng)物無(wú)害。具體而言,分級(jí)方法適用于指南規(guī)定的生物農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評(píng)估,即1)單劑量研究,2)重復(fù)劑量研究,和3)繁殖研究。如果證據(jù)表明存在潛在危害,則需進(jìn)行更高層級(jí)的研究。2003 年,日本對(duì)《食品衛(wèi)生法》進(jìn)行了修訂,以實(shí)施明確的列表制度,為所有農(nóng)藥設(shè)定最大殘留限量(MRL)。生物農(nóng)藥不受該列表的限制。這是對(duì)生物農(nóng)藥的一個(gè)重要激勵(lì),生物農(nóng)藥作為減少農(nóng)用化學(xué)品使用的關(guān)鍵技術(shù)而受到關(guān)注。

日本生物農(nóng)藥市場(chǎng)的趨勢(shì)和發(fā)展

農(nóng)林水產(chǎn)省在2018 年修訂了《農(nóng)用化學(xué)品管理法》,并根據(jù)最新的科學(xué)信息,對(duì)在日本登記的所有植保產(chǎn)品實(shí)施重新評(píng)估計(jì)劃。該評(píng)估計(jì)劃將于2021 年開(kāi)始,要求每15 年對(duì)所有已登記的植保產(chǎn)品進(jìn)行一次審查。盡管部分生物農(nóng)藥已按植保產(chǎn)品進(jìn)行了登記,但農(nóng)林水產(chǎn)省計(jì)劃為生物農(nóng)藥制定一個(gè)新的指南,啟動(dòng)對(duì)生物農(nóng)藥的重新評(píng)估程序。

此外,2021 年5 月12 日,農(nóng)林水產(chǎn)省發(fā)布了“綠色食品體系戰(zhàn)略--通過(guò)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)食品、農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)生產(chǎn)力的提高和可持續(xù)發(fā)展”。與歐洲的“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌” 計(jì)劃類似,“綠色食品體系戰(zhàn)略”旨在實(shí)現(xiàn)幾個(gè)目標(biāo),例如,到2050 年實(shí)現(xiàn)二氧化碳零排放,農(nóng)化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低50% 或化肥使用減少30%。為了實(shí)現(xiàn)這些戰(zhàn)略目標(biāo),農(nóng)林水產(chǎn)省鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)和推出生物農(nóng)藥及相關(guān)的天然技術(shù)。隨著“綠色食品體系戰(zhàn)略”的實(shí)施,生物農(nóng)藥在日本農(nóng)業(yè)市場(chǎng)中的地位將會(huì)變得越來(lái)越重要。

日本生物刺激素登記及趨勢(shì)

生物刺激素在日本尚無(wú)法律上的定義。然而,一些被認(rèn)為是生物刺激素的產(chǎn)品被廣泛使用,而這些產(chǎn)品是根據(jù)《肥料控制法》或《土壤肥力增強(qiáng)法》進(jìn)行登記的。為了響應(yīng)歐盟對(duì)《肥料法規(guī)》的修訂,日本成立了一個(gè)行業(yè)小組,積極促進(jìn)與主管部門(mén)的溝通,以推動(dòng)生物刺激素的標(biāo)準(zhǔn)化。隨著“綠色食品體系戰(zhàn)略”的實(shí)施,農(nóng)林水產(chǎn)省致力于減少化肥的使用,將生物刺激素作為降低肥料使用和減少環(huán)境影響的重要工具。日本作物保護(hù)協(xié)會(huì)宣布行業(yè)將持續(xù)開(kāi)發(fā)生物刺激素,以支持實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)。這一舉措也將加速日本生物刺激素監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化。

參考

http://jppa.or.jp/archive/pdf/52_01_10.pdf

https://www.env..jp/water/report/h14-04/hontai_all.pdf

https://www.acis.famic..jp/shinsei/9-5090.pdf

http://www.acis.famic..jp/shinsei/9-5090b.pdf

印度生物農(nóng)藥登記流程和趨勢(shì)

印度的生物農(nóng)藥登記需依據(jù)《1968 年殺蟲(chóng)劑法案》,由中央殺蟲(chóng)劑委員會(huì)(CIB)負(fù)責(zé)。CIB 意識(shí)到了生物農(nóng)藥在農(nóng)業(yè)中的重要性,并已批準(zhǔn)了幾類產(chǎn)品,例如：

1. 昆蟲(chóng)毒性細(xì)菌(蘇云金芽孢桿菌、球形芽孢桿菌等)

2. 拮抗細(xì)菌(多粘類芽孢桿菌、假單胞菌屬)

3. 昆蟲(chóng)致病真菌(球孢白僵菌、綠僵菌、萊氏野村菌等)

4. 拮抗真菌(木霉屬、輪枝菌屬等)

5. 桿狀病毒(核多角體病毒(NPV)和顆粒體病毒(GV))

6. 植物源農(nóng)藥(除蟲(chóng)菊、水黃皮次素、印楝素等)

CIB 制定了關(guān)于生物農(nóng)藥的指導(dǎo)方針和數(shù)據(jù)要求,涵蓋理化特性(包括分析方法)、毒性(如急性研究)、生態(tài)毒性、包裝和標(biāo)簽信息。 生物特性包括國(guó)家農(nóng)業(yè)重要微生物局(NBAIM)報(bào)道的DNA 指紋圖譜,以驗(yàn)證申請(qǐng)人提交的菌種。藥效數(shù)據(jù)需要按印度農(nóng)業(yè)研究理事會(huì)(ICAR/ 邦立農(nóng)業(yè)大學(xué))的要求生成。此外,CIB還制定了生產(chǎn)生物農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的最低要求),涉及生產(chǎn)、混合、配制、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等方面的一般要求。

2019 年,CIB 重新劃分了生物農(nóng)藥的登記類別：第一類(《殺蟲(chóng)劑法案》第9(3b) 條)根據(jù)有限的數(shù)據(jù)進(jìn)行臨時(shí)登記；第二類(《殺蟲(chóng)劑法案》第9(3) 條)根據(jù)完整的數(shù)據(jù)包進(jìn)行永久登記。委員會(huì)還決定將采用同一菌株/ 化合物的生物農(nóng)藥(也包括植物源產(chǎn)品和信息素)的登記歸入第二類,因?yàn)楦鶕?jù)相關(guān)法律條款,這些生物農(nóng)藥已被引入國(guó)內(nèi)。

除上述法規(guī)外,印度政府還出臺(tái)了其他一系列政策和法規(guī)來(lái)促進(jìn)有機(jī)農(nóng)業(yè)的發(fā)展。例如,商業(yè)和工業(yè)部下屬的農(nóng)產(chǎn)品和加工食品出口發(fā)展局(APEDA)于2001 年推出了國(guó)家有機(jī)生產(chǎn)計(jì)劃(NPOP),其主要目標(biāo)是為有機(jī)農(nóng)業(yè)的認(rèn)可和認(rèn)證建立制度框架。此項(xiàng)計(jì)劃獲得了歐盟和美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)的相互承認(rèn)。

此外,根據(jù)國(guó)家氣候變化行動(dòng)計(jì)劃(NAPCC),印度于2010年啟動(dòng)了國(guó)家可持續(xù)農(nóng)業(yè)計(jì)劃(NMSA),旨在實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的有害生物防治,加強(qiáng)生物農(nóng)藥的研究、工業(yè)化生產(chǎn)和銷售。主要重點(diǎn)是開(kāi)發(fā)新的生物農(nóng)藥和技術(shù),如昆蟲(chóng)不育技術(shù)、轉(zhuǎn)基因昆蟲(chóng)、創(chuàng)新植物源產(chǎn)品、化學(xué)信息素和微生物代謝物,用于有害生物防治以及病害預(yù)測(cè)系統(tǒng)。印度政府在2015 年推出了“零預(yù)算自然農(nóng)業(yè)”模式,在鼓勵(lì)南部各邦使用生物農(nóng)藥方面取得了巨大的成功。

印度生物農(nóng)藥市場(chǎng)在2020-2025 年預(yù)測(cè)期間的年復(fù)合年增長(zhǎng)率有望達(dá)到7.3%。2019 年,印度生物農(nóng)藥市場(chǎng)占主導(dǎo)地位的是生物殺蟲(chóng)劑,在預(yù)測(cè)期內(nèi)仍將保持穩(wěn)定。小麥、棉花和水稻是印度種植的主要作物。與用于其他作物的產(chǎn)品相比,用于上述作物生物殺蟲(chóng)劑的銷量有望獲得更高的增長(zhǎng)。

不斷增強(qiáng)的食品安全、有機(jī)農(nóng)業(yè)、政府政策和補(bǔ)貼意識(shí)是當(dāng)前推動(dòng)印度生物農(nóng)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。根據(jù)Fibl ( 有機(jī)農(nóng)業(yè)研究所) 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),印度的有機(jī)種植面積從2016 年的150 萬(wàn)公頃增加到了2018 年的190 萬(wàn)公頃。

印度生物刺激素法規(guī)和趨勢(shì)

最近,根據(jù)1985 年頒布的《肥料控制令》,印度設(shè)立了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu),并制定了生物刺激素市場(chǎng)的合規(guī)要求。印度的生物刺激素市場(chǎng)主要由微型、小型和中型企業(yè)(MSME)主導(dǎo),目前估計(jì)價(jià)值約2.01 億美元,成為經(jīng)濟(jì)中增長(zhǎng)最快的行業(yè)之一。新法規(guī)要求生產(chǎn)商在官方機(jī)構(gòu)登記產(chǎn)品,提供一系列與化學(xué)相關(guān)的信息(成分、分析方法、貨架期),由印度農(nóng)業(yè)研究理事會(huì)(ICAR)、邦立農(nóng)業(yè)大學(xué)(最好在農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū))進(jìn)行的生物功效試驗(yàn)結(jié)果,以及毒性數(shù)據(jù)和重金屬分析結(jié)果。該法規(guī)還考慮成立一個(gè)監(jiān)測(cè)行業(yè)內(nèi)端到端流動(dòng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。該委員會(huì)負(fù)責(zé)控制所有生物刺激素的質(zhì)量和規(guī)格,并確保在產(chǎn)品制造過(guò)程中使用安全的物質(zhì)和有機(jī)化合物。印度農(nóng)化領(lǐng)域以農(nóng)業(yè)相關(guān)服務(wù)和特色產(chǎn)品為主。指導(dǎo)政策制定過(guò)程,為小型企業(yè)和大型企業(yè)提供公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,將推動(dòng)該行業(yè)達(dá)到近20-25% 的年增長(zhǎng)率。

參考

http://ppqs.gov.in/divisions/central-insecticides-boardregistration-committee