但生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)若想滿足市場(chǎng)對(duì)這類產(chǎn)品的需求,則需要先通過一系列復(fù)雜的登記程序。生物農(nóng)藥目前在歐美市場(chǎng)占有份額日益增大,但其登記過程并未逐漸簡(jiǎn)化,登記成本也未降低。據(jù)息,目前在歐盟取得相關(guān)登記平均需要耗時(shí)5年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,花費(fèi)390萬(wàn)至650萬(wàn)美元；而在美國(guó),這一開銷為30萬(wàn)至40萬(wàn)美元,耗時(shí)約18個(gè)月(數(shù)據(jù)和研究提供齊全)。

高昂的登記費(fèi)用和過于繁瑣的登記程序?qū)χ行∑髽I(yè)(生物農(nóng)藥創(chuàng)新主力軍)而言是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。本文介紹了歐美的法規(guī)體系以及登記建議,旨在幫助企業(yè)認(rèn)識(shí)相關(guān)政策,加快登記進(jìn)程。

法規(guī)及背景

農(nóng)藥在某一國(guó)家銷售前需要先獲得該國(guó)登記法規(guī)的批準(zhǔn)。申請(qǐng)登記人必須證明其植保產(chǎn)品安全有效,這其中就包含了生物農(nóng)藥產(chǎn)品。

生物農(nóng)藥包括不同種類的植保產(chǎn)品,大部分法規(guī)將其分為4類：

1)含微生物的產(chǎn)品(如細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、病毒、類病毒)

2)有害生物天敵(大型生物,如捕食型天敵、寄生型益蟲、線蟲)

3)含有信息素的產(chǎn)品

4)含植物提取物的產(chǎn)品

在歐盟,歐洲食品安全局(EFSA)負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)新生物農(nóng)藥的登記。而在英國(guó),登記由健康安全執(zhí)委會(huì)(HSE)授予。在美國(guó)則由環(huán)保署(EPA)負(fù)責(zé)。

歐盟并未將生物農(nóng)藥作為單獨(dú)一類開展登記。該地區(qū)將其視作植保產(chǎn)品(PPPs),法規(guī)(EU) 1107/2009規(guī)定了植保產(chǎn)品的登記要求。歐盟委員會(huì)評(píng)估產(chǎn)品活性成分對(duì)人類健康和環(huán)境的安全性。當(dāng)農(nóng)藥依照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范施用時(shí),食物中最大殘留限量將依照法規(guī)(EC) No 396/2005進(jìn)行設(shè)定。獲得批準(zhǔn)后,植保產(chǎn)品會(huì)在各歐盟成員國(guó)中獲得登記。

雖然法規(guī)(EU) 1107/2009并未將生物農(nóng)藥單獨(dú)作為一類產(chǎn)品,但對(duì)含微生物的產(chǎn)品提出了特別的數(shù)據(jù)要求,并對(duì)植物源產(chǎn)品和信息素產(chǎn)品設(shè)立了指導(dǎo)方針。歐盟法規(guī)(EU) 284/2013的A部分列出了植物和信息素活性成分的數(shù)據(jù)要求,而B部分提出了微生物活性成分的要求。植保產(chǎn)品評(píng)估和授權(quán)登記的原則在法規(guī)(EU) 546/2011中有描述。

英國(guó)在脫歐后設(shè)立了自己的法規(guī)體制。英格蘭、蘇格蘭和威爾士(及其附屬島嶼)受制于大不列顛(GB)法規(guī),而北愛爾蘭依舊受歐盟法規(guī)管制。健康安全執(zhí)委會(huì)對(duì)英國(guó)農(nóng)藥登記進(jìn)行監(jiān)管,執(zhí)行不列顛和歐盟法規(guī)。目前不列顛法規(guī)與歐盟法規(guī)結(jié)合緊密,但隨著時(shí)間的推移,二者會(huì)出現(xiàn)差異。不列顛法規(guī)下做出登記決定所用時(shí)間預(yù)計(jì)為兩年,這與歐盟法規(guī)下所需時(shí)間相比大大縮短。

美國(guó)環(huán)保署依照《聯(lián)邦殺蟲藥、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)和《食品質(zhì)量保護(hù)法》(FQPA)在美國(guó)監(jiān)管農(nóng)藥。美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為作物上的農(nóng)藥殘留量做出限定。

這三個(gè)地區(qū)的法規(guī)部門對(duì)登記要求的主要不同之處在于,美國(guó)環(huán)保署將生物農(nóng)藥視作天然產(chǎn)品,作用方式與化學(xué)農(nóng)藥不同,毒性也較低,因此生物農(nóng)藥登記所需數(shù)據(jù)與化學(xué)農(nóng)藥明顯不同,生物農(nóng)藥所需數(shù)據(jù)比化學(xué)農(nóng)藥少,評(píng)估時(shí)間也更短。而歐盟和英國(guó)對(duì)這兩類農(nóng)藥間差異的認(rèn)識(shí)上仍然落后,對(duì)待這兩類產(chǎn)品的方式非常接近。這導(dǎo)致了歐盟和英國(guó)登記新生物農(nóng)藥的程序過于復(fù)雜,常要求提供不必要或不合適的數(shù)據(jù),增加登記成本。這使得美國(guó)市場(chǎng)上生物農(nóng)藥的供應(yīng)比歐盟和英國(guó)市場(chǎng)豐富。

此外,經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)對(duì)生物農(nóng)藥檢驗(yàn)設(shè)定了指導(dǎo)方針,以便簡(jiǎn)化程序。由于美國(guó)、英國(guó)和歐盟均屬于經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織成員,這些地區(qū)受益于數(shù)據(jù)互認(rèn)(MAD)協(xié)議。這意味著,在OECD任一成員國(guó)依照該組織檢驗(yàn)指導(dǎo)方針和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范開展的安全性試驗(yàn)必須被其他成員國(guó)接受,以用于進(jìn)行評(píng)估。數(shù)據(jù)互認(rèn)體系減免了重復(fù)研究所用的時(shí)間和開銷。

在歐盟申請(qǐng)登記的建議

首先需要確定哪個(gè)評(píng)估國(guó)是處理申請(qǐng)企業(yè)活性成分的最佳選擇,并在同行評(píng)審前準(zhǔn)備評(píng)估報(bào)告草案。一些評(píng)估國(guó)擁有生物農(nóng)藥的專門團(tuán)隊(duì),他們對(duì)此類產(chǎn)品的特性有更深入的了解。向這些具備生物農(nóng)藥豐富經(jīng)驗(yàn)的評(píng)估國(guó)提交申請(qǐng),有利于申請(qǐng)者受到更理想的評(píng)估,更快完成評(píng)估報(bào)告草案。

在選擇評(píng)估國(guó)時(shí),需要了解的重要一點(diǎn)是,其中一些評(píng)估國(guó)在評(píng)估活性成分的效率上比其他的高。一些評(píng)估國(guó)在審核方面擁有更高的聲譽(yù),能夠加快后期同行評(píng)審的進(jìn)程。

因此建議申請(qǐng)企業(yè)確定好評(píng)估國(guó),并盡早與其取得聯(lián)系,最好在檔案提交之前。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)高聲望評(píng)審國(guó)的需求極高,他們或在幾年之內(nèi)都無(wú)法處理新申請(qǐng)。此外,歐洲食品安全局對(duì)預(yù)申請(qǐng)也提出了建議。