行業(yè)資訊

1、已登記產(chǎn)品多標(biāo)簽的審批

從2015年1月1日開(kāi)始,一個(gè)產(chǎn)品可以有多個(gè)商品名。

作為產(chǎn)品登記一部分,產(chǎn)品將有一個(gè)專有商品名,該商品名還可以用在產(chǎn)品容器的標(biāo)簽上,作為上市產(chǎn)品標(biāo)簽(MPL)。

在市場(chǎng)上如果想讓產(chǎn)品有多個(gè)不同的商品名在市場(chǎng)被人們所知,可以為已登記的制劑申請(qǐng)多個(gè)標(biāo)簽,這些標(biāo)簽帶有不同的商品名,而不需要單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品登記。專有商品名和產(chǎn)品登記號(hào)仍然作為產(chǎn)品的關(guān)鍵識(shí)別信息保留。

對(duì)應(yīng)已登記的產(chǎn)品,從2015年1月1日起,當(dāng)時(shí)登記的專有商品名將作為標(biāo)簽的名稱,直到標(biāo)簽名稱的變更。

2、登記產(chǎn)品新標(biāo)簽的申請(qǐng)

一旦制劑登記完成,可以給這個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)帶有新商品名的新標(biāo)簽,該新商品名會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品容器的標(biāo)簽上。這是2015年1月1日起,制劑登記持有人可以提出的新類型的申請(qǐng)。

產(chǎn)品登記后,需要做的有：

• 加一個(gè)在市場(chǎng)上使用的新商品名；
• 為了針對(duì)特定的細(xì)分市場(chǎng)銷售產(chǎn)品,定制經(jīng)審批的標(biāo)簽細(xì)節(jié)(僅包括與該市場(chǎng)相關(guān)的用途和說(shuō)明)：只要不改變產(chǎn)品、產(chǎn)品的使用或任何與產(chǎn)品有關(guān)的說(shuō)明,就可以為登記產(chǎn)品申請(qǐng)一個(gè)新的標(biāo)簽；
• 只要不改變產(chǎn)品的使用、或任何與產(chǎn)品使用有關(guān)的說(shuō)明,就可以為登記產(chǎn)品申請(qǐng)一個(gè)新的標(biāo)簽,而不需要改變產(chǎn)品的登記；
• 每個(gè)新標(biāo)簽的審批,都需要單獨(dú)的申請(qǐng)。
  
  

這就允許登記產(chǎn)品以各種不同的商品名銷售,而不需要為每個(gè)單獨(dú)的名稱申請(qǐng)產(chǎn)品登記。每個(gè)標(biāo)簽上的商品名不得誤導(dǎo)、混淆或與其他標(biāo)簽說(shuō)明不一致,或容易與其他登記產(chǎn)品的名稱混淆。

3、標(biāo)簽的變更

可以通過(guò)通知APVMA的方式對(duì)審批的標(biāo)簽進(jìn)行變更,包括：

• 專有商品名：已登記產(chǎn)品的專有商品名；
• 商品名：已登記產(chǎn)品標(biāo)簽上的商品名；
• 凈含量：凈含量在產(chǎn)品已審批的范圍內(nèi),且不會(huì)導(dǎo)致任何說(shuō)明的變化；
• 使用說(shuō)明：變更為了取消該制劑的用途且不影響任何其他說(shuō)明的使用說(shuō)明。
  
  

其他類型標(biāo)簽的變更,例如添加新指導(dǎo)說(shuō)明或修改現(xiàn)有指導(dǎo)說(shuō)明,可以通過(guò)變更申請(qǐng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

4、標(biāo)簽審批或變更的申請(qǐng)

標(biāo)簽審批或變更的申請(qǐng)必須通過(guò)線上進(jìn)行。

1、原藥審批及制劑登記的流程

下圖描述了原藥或標(biāo)簽的審批和制劑的登記或變更的過(guò)程：

2、農(nóng)藥登記申請(qǐng)人可以是以下人員

• 個(gè)人或法律團(tuán)體(持證人)；
• 指定代理人；

• 授權(quán)代理人。

  
  

3、限用制劑

限用制劑在澳大利亞被嚴(yán)格控制。僅有根據(jù)州或地區(qū)法律授權(quán)的人員并且該人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后可以使用限用產(chǎn)品。

APVMA在決定將產(chǎn)品納入限用產(chǎn)品時(shí),需要考慮以下因素：

• 產(chǎn)品是否可能影響人類健康；
• 產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)任何動(dòng)物、植物或事物產(chǎn)生有害影響；
• 在生產(chǎn)或儲(chǔ)存中是否需要專業(yè)的知識(shí)、技能或資格；
• 在產(chǎn)品使用時(shí)是否需要專有設(shè)備。
• 
  

在《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995》附件4中有12種制劑或類別被列為限用制劑,如下表所示：

4、審批或登記,標(biāo)簽申請(qǐng)的條件

審批和登記必須符合這兩個(gè)條件：第一是符合法律規(guī)定的所有文件；第二個(gè)是APVMA認(rèn)為適合的具體情況。

5、微小變更

A 非有效成分的變更

在一些情況下,化學(xué)產(chǎn)品的一種或多種非有效成分的變更申請(qǐng)屬于分類13A。在某些情況下,制劑的持證人可以向APVMA提交申請(qǐng),替換一種或多種非有效成分。此類變更申請(qǐng)只能由持證人或代理人提出。授權(quán)代理人不能提出該類申請(qǐng)。

B 暫停審批和登記的規(guī)定和通知變更

根據(jù)相關(guān)法律,如果暫停的原藥、產(chǎn)品或標(biāo)簽的變更與暫停的原因有關(guān),則持證人可以對(duì)暫停的原藥、產(chǎn)品或標(biāo)簽作出變更。

C 無(wú)須向APVMA申請(qǐng),可以進(jìn)行的變更

無(wú)須向APVMA申請(qǐng)或通知,也可以對(duì)登記產(chǎn)品和審批標(biāo)簽進(jìn)行一些變更。這些變更與登記相關(guān)的細(xì)節(jié)或條件無(wú)關(guān),同時(shí)不會(huì)改變產(chǎn)品的使用方法,也不會(huì)與產(chǎn)品標(biāo)簽上現(xiàn)有的信息相矛盾。

無(wú)須APVMA通知,可以對(duì)產(chǎn)品變更的有：

• 登記產(chǎn)品中原藥的來(lái)源與審批原藥的來(lái)源不同。產(chǎn)品登記的一個(gè)條件就是原藥必須遵守APVMA標(biāo)準(zhǔn)并由審批原藥的生產(chǎn)廠家來(lái)生產(chǎn)。
• 登記產(chǎn)品的包裝材料。根據(jù)相關(guān)法規(guī)登記的一個(gè)條件是產(chǎn)品以合適的包裝來(lái)提供。

• 拼寫(xiě)錯(cuò)誤和印刷錯(cuò)誤的變更；
• 根據(jù)標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)更新作用方式的代號(hào)；
• 更新標(biāo)簽上對(duì)產(chǎn)品信息的引用(例如：在抗性管理策略中)；
• 農(nóng)用制劑相容性聲明(這不包括APVMA要求的″不相容性″聲明)。
  
  

如果持證人對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行任何上述變更,GrowCom上的APVMA審批的標(biāo)簽將不會(huì)更新；但是,持證人可以向GrowCom提供更新后的標(biāo)簽(市場(chǎng)產(chǎn)品標(biāo)簽),該標(biāo)簽可以呈現(xiàn)在APVMA審批標(biāo)簽的旁邊。

D 使用APVMA在線網(wǎng)址提交

該申請(qǐng)使用APVMA在線網(wǎng)址提交。

申請(qǐng)人可以是以下人員

• 持證人；
• 指定代理人；
• 經(jīng)申請(qǐng)人書(shū)面同意的任何其他人(不適用于非原藥規(guī)定變更的變更)。

1、制劑的登記續(xù)費(fèi)

持證人可以在每個(gè)財(cái)政年度申請(qǐng)制劑的登記續(xù)費(fèi)。續(xù)費(fèi)申請(qǐng)必須在登記結(jié)束前的一個(gè)月內(nèi)提交。但是,如果產(chǎn)品的初始登記是在六月份,則仍然需要在登記結(jié)束前(即登記的第一個(gè)月內(nèi))提出續(xù)費(fèi)申請(qǐng),但這次不收取費(fèi)用。

產(chǎn)品需要在每年的5月30日之前續(xù)費(fèi),除非之前續(xù)費(fèi)了5年,此時(shí)需要在5年之后的5月30日之前續(xù)費(fèi)。每年的4月初,會(huì)向您發(fā)送郵件,告知可以申請(qǐng)續(xù)費(fèi)登記的產(chǎn)品。

持證人或指定代理人要想不續(xù)費(fèi),可以在財(cái)政年度結(jié)束前不提交續(xù)費(fèi)申請(qǐng)即可。如果沒(méi)有提交續(xù)費(fèi)申請(qǐng),產(chǎn)品的登記也將終止。

在以下兩種情況下,APVMA接受延期申請(qǐng)：

A 每年5月30日之前：持證人可以向APVMA提交延期申請(qǐng)的請(qǐng)求。如果APVMA同意該請(qǐng)求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請(qǐng)書(shū)。

B 每年5月30日之后6月30日之前,持證人可以向APVMA提交延期申請(qǐng)的請(qǐng)求。如果APVMA同意該請(qǐng)求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請(qǐng)書(shū),但是每個(gè)產(chǎn)品必須支付50美元的延期申請(qǐng)費(fèi)。如果沒(méi)有交該筆費(fèi)用,則延期申請(qǐng)將不予受理。

在6月30日之前未續(xù)費(fèi)的產(chǎn)品都將被取消登記。以后若想登記該產(chǎn)品,只能重新提交申請(qǐng)了。

2、申請(qǐng)延期

延期的申請(qǐng)可以在在線網(wǎng)址進(jìn)行。申請(qǐng)包括的內(nèi)容有：規(guī)定的費(fèi)用、續(xù)費(fèi)登記產(chǎn)品的識(shí)別號(hào)和產(chǎn)品全稱。在申請(qǐng)續(xù)費(fèi)產(chǎn)品時(shí),可以選擇續(xù)費(fèi)一年或五年。

續(xù)費(fèi)申請(qǐng)的首選支付方式是APVMA在線網(wǎng)站使用的信用卡或BPAY/電子轉(zhuǎn)賬在線支付。

3、續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可以在相關(guān)網(wǎng)站查詢。