行業(yè)資訊

根據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)部(ISAAA) 統(tǒng)計(jì),含耐除草劑已商業(yè)化的轉(zhuǎn)化體,有361個(gè),其中玉米215個(gè),棉花45個(gè),大豆35個(gè),油菜37個(gè),其他29個(gè)。轉(zhuǎn)基因耐草甘膦作物是一類種植規(guī)模較大的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物,因此,本研究結(jié)合美國、加拿大和巴西的法規(guī)要求,對草甘膦的管理進(jìn)行介紹,論述國外主要轉(zhuǎn)基因種植國家對轉(zhuǎn)基因作物用目標(biāo)除草劑的登記要求及管理現(xiàn)狀,旨在為我國轉(zhuǎn)基因作物用目標(biāo)除草劑的登記管理和商業(yè)化提供參考。

1 美國 

美國一直是全球主要的轉(zhuǎn)基因作物種植國家,以轉(zhuǎn)基因大豆、玉米和棉花的種植面積最廣。耐除草劑和抗蟲性狀是生產(chǎn)應(yīng)用中最常用的性狀。配套的除草劑產(chǎn)品主要是廣譜類除草劑草甘膦和麥草畏。2022年,美國耐除草劑大豆、玉米和棉花的應(yīng)用率已超過95%以上(圖1)。

美國對轉(zhuǎn)基因生物的管理是根據(jù)1986年頒布實(shí)施的《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》。該協(xié)調(diào)框架規(guī)定美國農(nóng)業(yè)部(USDA)、食品與藥品管理局(FDA)、環(huán)境保護(hù)署(EPA)是生物技術(shù)及其產(chǎn)品的主要管理機(jī)構(gòu)。協(xié)調(diào)框架強(qiáng)調(diào)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)政策對生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)行評估和管理,保證對健康和環(huán)境安全性的評估和管理,同時(shí)具備監(jiān)管的靈活性和創(chuàng)新性。根據(jù)各政府部門的職能不同,EPA主要負(fù)責(zé)具有農(nóng)藥屬性的生物技術(shù)產(chǎn)品,如轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥和植物殺蟲劑的登記,并負(fù)責(zé)食品中的殘留限量的制定或豁免。FDA主要負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品及飼料的上市許可。USDA及其下屬動植物檢驗(yàn)檢疫局(APHIS)對抗病蟲害轉(zhuǎn)基因植物的進(jìn)口、加工、洲際轉(zhuǎn)移和環(huán)境釋放等行為進(jìn)行監(jiān)管。此外,EPA、FDA和USDA在評審生物技術(shù)產(chǎn)品時(shí),如有必要,聯(lián)邦機(jī)構(gòu)間將協(xié)商咨詢。例如,在審查新的耐除草劑作物及登記在該作物上的除草劑過程中,機(jī)構(gòu)間評估決策除草劑抗性的最佳管理策略,在耐除草劑作物未獲得種植許可前開展除草劑登記試驗(yàn),需要獲得USDA/APHIS開展試驗(yàn)的種植許可。

美國農(nóng)藥登記管理工作是由美國EPA化學(xué)品安全和污染防治辦公室(OCSPP)下屬農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室負(fù)責(zé)。法規(guī)依據(jù)有聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案(FIFRA)及農(nóng)藥登記改進(jìn)法案(PRIA)等,其中規(guī)定了美國農(nóng)藥登記的相關(guān)登記類型、數(shù)據(jù)要求、評審周期費(fèi)用及數(shù)據(jù)保護(hù)。FIFRA要求在美國銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品必須注冊并對其使用和限制條件進(jìn)行標(biāo)注。農(nóng)藥登記的數(shù)據(jù)要求主要包括產(chǎn)品特性、組成和分析方法、理化性質(zhì)、殘留、環(huán)境和毒理等。根據(jù)生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架,并未將轉(zhuǎn)基因生物與常規(guī)生物區(qū)別對待。因此與常規(guī)項(xiàng)目相比,對于除草劑在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物上的登記,并未增加新的資料要求或規(guī)定。登記類型屬于常規(guī)登記下的有條件登記(新用途),申請人需要提交轉(zhuǎn)基因作物上的藥效、殘留和代謝數(shù)據(jù),如有新的代謝物,還需提交相關(guān)毒理等方面的數(shù)據(jù)。由于美國有較為完善的資料補(bǔ)償制度,首家批準(zhǔn)后,其他申請人根據(jù)資料補(bǔ)償制度,向首家支付相應(yīng)的費(fèi)用,可以減免一定的資料,但如果超過數(shù)據(jù)保護(hù)期(一般為15年),可以免費(fèi)引用相關(guān)研究資料。

草甘膦是美國于1974年登記注冊使用的廣譜型除草劑,是水果、蔬菜、堅(jiān)果和抗草甘膦大田作物(玉米、大豆和棉花)生產(chǎn)中的重要除草劑(表1),其能有效管理有害雜草,且在環(huán)境中容易分解,減少土壤侵蝕,可用于免耕和低耕農(nóng)業(yè),并有利于有害生物綜合管理。

除農(nóng)業(yè)外,草甘膦也用于家庭和商業(yè)環(huán)境中的防治雜草。處理方式多種,包括空中噴霧、地面噴霧、行間噴施、注射、滴灌和點(diǎn)滴等。美國農(nóng)藥法規(guī)要求對登記超過15年的有效成分進(jìn)行再評價(jià)。2020年2月,EPA公布草甘膦臨時(shí)登記審查決定。研究表明,按照當(dāng)前標(biāo)簽使用不會對人類健康產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。草甘膦對人類的致癌性較小。所有登記的草甘膦用途對農(nóng)業(yè)和非農(nóng)業(yè)土地管理中防治雜草都具有重要意義,但還有一些工作尚未完成,如草甘膦內(nèi)分泌干擾物相關(guān)篩查、瀕危物種評估及環(huán)境工作組請?jiān)附鉀Q方案等。 

2 加拿大

加拿大的農(nóng)藥登記主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部農(nóng)藥管理局(PMRA),負(fù)責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品的登記工作,如上市前評估、已登記產(chǎn)品的再評價(jià)及殘留限量的建立?！队泻ι锂a(chǎn)品管理?xiàng)l例》是加拿大現(xiàn)行農(nóng)藥管理中最重要的法規(guī)之一。加拿大農(nóng)藥登記申請主要有8類(表2),但加拿大未對特定除草劑在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物上的登記有單獨(dú)的規(guī)定,主要按照類別A中的新用途來管理,根據(jù)DECO(數(shù)據(jù)要求)提交代謝、殘留、藥效和風(fēng)險(xiǎn)評估等資料,評估時(shí)間為16個(gè)月。

草甘膦是加拿大農(nóng)業(yè)重要的除草劑品種,由于其廣譜性和靈活的使用方式,被廣泛應(yīng)用于耐草甘膦作物(油菜、大豆、玉米)、常規(guī)大田作物(油菜、大豆、玉米和小麥)及果園中。草甘膦的應(yīng)用窗口期較長,包括從播種前到播種后(作物出苗前),作物生長中,收獲前或收獲后等。作物收獲后,用草甘膦處理作物可以減少耕作或免耕,有助于實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代農(nóng)業(yè),改善土壤質(zhì)量。草甘膦也被廣泛應(yīng)用于林業(yè)、工業(yè)區(qū)和道路用地,其可以有效防治很多入侵雜草和有毒植物,如毒常春藤。

PMRA對所有已經(jīng)登記的農(nóng)藥定期進(jìn)行重新評估,以確保有效成分能夠滿足現(xiàn)代健康和環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn),并繼續(xù)實(shí)現(xiàn)價(jià)值。2015年,PMRA公布了其對草甘膦的重新審查結(jié)果。PMRA主要評估結(jié)果如下：草甘膦沒有遺傳毒性,對人類造成癌癥風(fēng)險(xiǎn)的可能性較??；通過與使用草甘膦有關(guān)的膳食進(jìn)行暴露評估(食物和水),預(yù)計(jì)不會對人類健康造成風(fēng)險(xiǎn)；按照標(biāo)簽說明使用,無需擔(dān)心使用草甘膦的職業(yè)類型以及其對居民產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；按照修訂后的標(biāo)簽使用,預(yù)計(jì)不會對環(huán)境產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),但需要有噴霧緩沖區(qū)來減少噴霧對非目標(biāo)物種(施藥區(qū)域附近的植被、水生無脊椎動物和魚類)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。綜上評估結(jié)果,按照修訂后的產(chǎn)品標(biāo)簽使用,含有草甘膦的產(chǎn)品不會對人類健康或環(huán)境造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。PMRA對標(biāo)簽的修訂要求如下：

(1)增加作用機(jī)理標(biāo)識；

(2)對非靶標(biāo)生物的警示：″本品對植物和非靶標(biāo)生物有毒,遵循標(biāo)簽規(guī)定使用,避免對非靶標(biāo)生物如傳粉昆蟲覓食和棲息地產(chǎn)生影響,以及避免在這些區(qū)域附近施藥及飄逸帶來的負(fù)面影響″；

(3)水生生物風(fēng)險(xiǎn)警示；

(4)雜草抗性管理等。 

3 巴西

巴西共有3個(gè)聯(lián)邦部門負(fù)責(zé)進(jìn)行農(nóng)藥登記管理,包括農(nóng)畜供應(yīng)部(MAPA),衛(wèi)生部下屬的國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)和環(huán)保部下屬的環(huán)境和可再生資源所(IBAMA)。3個(gè)部門共同負(fù)責(zé)制定登記資料要求以及對登記產(chǎn)品進(jìn)行評估。其中,MAPA負(fù)責(zé)藥效和產(chǎn)品化學(xué)部分及登記證件的頒發(fā)；ANVISA負(fù)責(zé)毒理學(xué)評估和危害分級；IBAMA負(fù)責(zé)環(huán)境影響評估和危害分級。巴西農(nóng)藥法規(guī)體系是基于第7802號法《農(nóng)藥法》建立,該法案對農(nóng)藥的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、分裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲藏、營銷、使用、進(jìn)出口和登記注冊進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。根據(jù)巴西法規(guī)要求,對于新使用范圍,如增加在1種新作物上的登記,需要提交藥效試驗(yàn)資料(1年3地)、殘留資料(4地),審批時(shí)間大概為36個(gè)月。

草甘膦在巴西主要應(yīng)用于抗草甘膦大豆、玉米、水稻和棉花田,常規(guī)玉米、大豆等大田作物及香蕉、柑橘、甘蔗等果園和家庭園藝等來防治雜草。使用方式主要有雜草出苗后使用,采收前催枯(大豆、黑麥等)。ANVISA于2019年對草甘膦的毒理學(xué)方面進(jìn)行再評價(jià),與人類影響相關(guān)的評價(jià)結(jié)果如下：

(1)根據(jù)巴西法規(guī)和現(xiàn)有數(shù)據(jù),草甘膦有致突變性的證據(jù)不足；

(2)根據(jù)現(xiàn)有大鼠和小鼠致癌性試驗(yàn)結(jié)果,不能證明草甘膦有潛在的致癌性；

(3)草甘膦沒有生殖或發(fā)育毒性；

(4)草甘膦不具有內(nèi)分泌干擾特性。 

4 總結(jié) 

美國、加拿大、巴西是世界上主要的轉(zhuǎn)基因作物種植國家,已有多年商業(yè)化種植轉(zhuǎn)基因作物的歷史。這些國家也較早建立了比較完善的農(nóng)藥管理法規(guī)體系和制度,具備多年實(shí)際管理除草劑在轉(zhuǎn)基因作物上登記的經(jīng)驗(yàn)和多年的安全推廣史?？v觀以上3個(gè)國家,現(xiàn)行的農(nóng)藥登記法規(guī)和資料要求同時(shí)適用于常規(guī)作物和轉(zhuǎn)基因作物,且都對使用多年的草甘膦進(jìn)行了再評價(jià),確認(rèn)按照登記標(biāo)簽使用,仍具有使用價(jià)值且風(fēng)險(xiǎn)可控。這對我國除草劑在耐除草劑作物上的登記及未來的商業(yè)推廣都具有借鑒和參考價(jià)值。我國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化也正有條不紊地向前推進(jìn),我國除草劑在轉(zhuǎn)基因作物上獲得登記及轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化有助于增強(qiáng)國家農(nóng)業(yè)實(shí)力,保障食品安全。