根據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術應用服務部(ISAAA)統(tǒng)計,含耐除草劑已商業(yè)化的轉(zhuǎn)化體,有361個,其中玉米215個、棉花45個、大豆35個、油菜37個、其他29個。轉(zhuǎn)基因耐草甘膦作物是一類種植規(guī)模較大的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物,因此,本研究結(jié)合美國、加拿大和巴西的法規(guī)要求,對草甘膦的管理進行介紹,論述國外主要轉(zhuǎn)基因種植國家對轉(zhuǎn)基因作物用目標除草劑的登記要求及管理現(xiàn)狀,旨在為我國轉(zhuǎn)基因作物用目標除草劑的登記管理和商業(yè)化提供參考。

01

 美  國

美國一直是全球主要的轉(zhuǎn)基因作物種植國家,以轉(zhuǎn)基因大豆、玉米和棉花的種植面積最廣。耐除草劑和抗蟲性狀是生產(chǎn)應用中最常用的性狀。配套的除草劑產(chǎn)品主要是廣譜類除草劑草甘膦和麥草畏。2022年,美國耐除草劑大豆、玉米和棉花的應用率已超過95%(圖1)。

圖1  1996-2022年美國轉(zhuǎn)基因作物種植趨勢

美國對轉(zhuǎn)基因生物的管理是根據(jù)1986年頒布實施的《生物技術管理協(xié)調(diào)框架》。該協(xié)調(diào)框架規(guī)定美國農(nóng)業(yè)部(USDA)、食品與藥品管理局(FDA)、環(huán)境保護署(EPA)是生物技術及其產(chǎn)品的主要管理機構。協(xié)調(diào)框架強調(diào),相關管理機構根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)政策對生物技術產(chǎn)品進行評估和管理,保證對健康和環(huán)境安全性的評估和管理,同時具備監(jiān)管的靈活性和創(chuàng)新性。根據(jù)各政府部門的職能不同,EPA主要負責具有農(nóng)藥屬性的生物技術產(chǎn)品,如轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥和植物殺蟲劑的登記,并負責食品中的殘留限量的制定或豁免。

FDA主要負責轉(zhuǎn)基因食品及飼料的上市許可。USDA及其下屬動植物檢驗檢疫局(APHIS)對抗病蟲害轉(zhuǎn)基因植物的進口、加工、洲際轉(zhuǎn)移和環(huán)境釋放等行為進行監(jiān)管。此外,EPA、FDA和USDA在評審生物技術產(chǎn)品時,如有必要,聯(lián)邦機構間將協(xié)商咨詢。例如,在審查新的耐除草劑作物及登記在該作物上的除草劑過程中,機構間評估決策除草劑抗性的最佳管理策略,在耐除草劑作物未獲得種植許可前開展除草劑登記試驗,需要獲得USDA/APHIS開展試驗的種植許可。

美國農(nóng)藥登記管理工作是由美國EPA化學品安全和污染防治辦公室(OCSPP)下屬農(nóng)藥項目辦公室負責。法規(guī)依據(jù)有聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案(FIFRA)及農(nóng)藥登記改進法案(PRIA)等,其中規(guī)定了美國農(nóng)藥登記的相關登記類型、數(shù)據(jù)要求、評審周期、費用及數(shù)據(jù)保護。FIFRA要求在美國銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品必須注冊并對其使用和限制條件進行標注。農(nóng)藥登記的數(shù)據(jù)要求主要包括產(chǎn)品特性、組成和分析方法、理化性質(zhì)、殘留、環(huán)境和毒理等。根據(jù)生物技術管理協(xié)調(diào)框架,并未將轉(zhuǎn)基因生物與常規(guī)生物區(qū)別對待。因此與常規(guī)項目相比,對于除草劑在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物上的登記,并未增加新的資料要求或規(guī)定。

登記類型屬于常規(guī)登記下的有條件登記(新用途),申請人需要提交轉(zhuǎn)基因作物上的藥效、殘留和代謝數(shù)據(jù),如有新的代謝物,還需提交相關毒理等方面的數(shù)據(jù)。由于美國有較為完善的資料補償制度,首家批準后,其他申請人根據(jù)資料補償制度,向首家支付相應的費用,可以減免一定的資料,但如果超過數(shù)據(jù)保護期(一般為15年),可以免費引用相關研究資料。

草甘膦是美國于1974年登記注冊使用的廣譜型除草劑,是水果、蔬菜、堅果和抗草甘膦大田作物(玉米、大豆和棉花)生產(chǎn)中的重要除草劑(表1),其能有效管理有害雜草,且在環(huán)境中容易分解,減少土壤侵蝕,可用于免耕和低耕農(nóng)業(yè),并有利于有害生物綜合管理。

表1  草甘膦地上或空中施藥在轉(zhuǎn)基因作物上最大使用劑量

除農(nóng)業(yè)外,草甘膦也用于家庭和商業(yè)環(huán)境中的防治雜草。處理方式多種,包括空中噴霧、地面噴霧、行間噴施、注射、滴灌和點滴等。美國農(nóng)藥法規(guī)要求對登記超過15年的有效成分進行再評價。2020年2月,EPA公布草甘膦臨時登記審查決定。研究表明,按照當前標簽使用不會對人類健康產(chǎn)生風險。草甘膦對人類的致癌性較小。所有登記的草甘膦用途對農(nóng)業(yè)和非農(nóng)業(yè)土地管理中防治雜草都具有重要意義,但還有一些工作尚未完成,如草甘膦內(nèi)分泌干擾物相關篩查、瀕危物種評估及環(huán)境工作組請愿解決方案等。

02

 加拿大

加拿大的農(nóng)藥登記主管機構是加拿大衛(wèi)生部農(nóng)藥管理局(PMRA),負責農(nóng)藥產(chǎn)品的登記工作,如上市前評估、已登記產(chǎn)品的再評價及殘留限量的建立?！队泻ι锂a(chǎn)品管理條例》是加拿大現(xiàn)行農(nóng)藥管理中最重要的法規(guī)之一。加拿大農(nóng)藥登記申請主要有8類(表2),但加拿大未對特定除草劑在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物上的登記有單獨的規(guī)定,主要按照類別A中的新用途來管理,根據(jù)DECO(數(shù)據(jù)要求)提交代謝、殘留、藥效和風險評估等資料,評估時間為16個月。

表2  加拿大農(nóng)藥登記申請分類

草甘膦是加拿大農(nóng)業(yè)重要的除草劑品種,由于其廣譜性和靈活的使用方式,被廣泛應用于耐草甘膦作物(油菜、大豆、玉米),常規(guī)大田作物(油菜、大豆、玉米和小麥)及果園中。草甘膦的應用窗口期較長,包括從播種前到播種后(作物出苗前)、作物生長中、收獲前或收獲后等。作物收獲后,用草甘膦處理作物可以減少耕作或免耕,有助于實現(xiàn)現(xiàn)代農(nóng)業(yè),改善土壤質(zhì)量。草甘膦也被廣泛應用于林業(yè)、工業(yè)區(qū)和道路用地,其可以有效防治很多入侵雜草和有毒植物,如毒常春藤。

PMRA對所有已經(jīng)登記的農(nóng)藥定期進行重新評估,以確保有效成分能夠滿足現(xiàn)代健康和環(huán)境安全標準,并繼續(xù)實現(xiàn)價值。2015年,PMRA公布了其對草甘膦的重新審查結(jié)果。PMRA主要評估結(jié)果如下：草甘膦沒有遺傳毒性,對人類造成癌癥風險的可能性較?。煌ㄟ^與使用草甘膦有關的膳食進行暴露評估(食物和水),預計不會對人類健康造成風險；按照標簽說明使用,無需擔心使用草甘膦的職業(yè)類型以及其對居民產(chǎn)生的風險；按照修訂后的標簽使用,預計不會對環(huán)境產(chǎn)生風險,但需要有噴霧緩沖區(qū)來減少噴霧對非目標物種(施藥區(qū)域附近的植被、水生無脊椎動物和魚類)的潛在風險。綜上評估結(jié)果,按照修訂后的產(chǎn)品標簽使用,含有草甘膦的產(chǎn)品不會對人類健康或環(huán)境造成不可接受的風險。

PMRA對標簽的修訂要求如下：(1)增加作用機理標識；(2)對非靶標生物的警示″本品對植物和非靶標生物有毒,遵循標簽規(guī)定使用,避免對非靶標生物如傳粉昆蟲覓食和棲息地產(chǎn)生影響,以及避免在這些區(qū)域附近施藥及飄逸帶來的負面影響″；(3)水生生物風險警示；(4)雜草抗性管理等。

03

 巴  西

巴西共有3個聯(lián)邦部門負責進行農(nóng)藥登記管理,包括農(nóng)畜供應部(MAPA)、衛(wèi)生部下屬的國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)和環(huán)保部下屬的環(huán)境和可再生資源所(IBAMA)。3個部門共同負責制定登記資料要求以及對登記產(chǎn)品進行評估。其中,MAPA負責藥效和產(chǎn)品化學部分及登記證件的頒發(fā)；ANVISA負責毒理學評估和危害分級；IBAMA負責環(huán)境影響評估和危害分級。巴西農(nóng)藥法規(guī)體系是基于第7802號法《農(nóng)藥法》建立,該法案對農(nóng)藥的研究、試驗、生產(chǎn)、分裝、標簽、運輸、儲藏、營銷、使用、進出口和登記注冊進行了相關規(guī)定。根據(jù)巴西法規(guī)要求,對于新使用范圍,如增加在1種新作物上的登記,需要提交藥效試驗資料(1年3地)、殘留資料(4地),審批時間大概為36個月。

草甘膦在巴西主要應用于抗草甘膦大豆、玉米、水稻和棉花田,常規(guī)玉米、大豆等大田作物及香蕉、柑橘、甘蔗等果園和家庭園藝等來防治雜草。使用方式主要有雜草出苗后使用,采收前催枯(大豆、黑麥等)。ANVISA于2019年對草甘膦的毒理學方面進行再評價,與人類影響相關的評價結(jié)果如下：(1)根據(jù)巴西法規(guī)和現(xiàn)有數(shù)據(jù),草甘膦有致突變性的證據(jù)不足；(2)根據(jù)現(xiàn)有大鼠和小鼠致癌性試驗結(jié)果,不能證明草甘膦有潛在的致癌性；(3)草甘膦沒有生殖或發(fā)育毒性；(4)草甘膦不具有內(nèi)分泌干擾特性。

04

 總  結(jié)

美國、加拿大、巴西是世界上主要的轉(zhuǎn)基因作物種植國家,已有多年商業(yè)化種植轉(zhuǎn)基因作物的歷史。這些國家也較早建立了比較完善的農(nóng)藥管理法規(guī)體系和制度,具備多年實際管理除草劑在轉(zhuǎn)基因作物上登記的經(jīng)驗和多年的安全推廣史?？v觀以上3個國家,現(xiàn)行的農(nóng)藥登記法規(guī)和資料要求同時適用于常規(guī)作物和轉(zhuǎn)基因作物,且都對使用多年的草甘膦進行了再評價,確認按照登記標簽使用,仍具有使用價值且風險可控。這對我國除草劑在耐除草劑作物上的登記及未來的商業(yè)推廣都具有借鑒和參考價值。我國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化也正有條不紊地向前推進,我國除草劑在轉(zhuǎn)基因作物上獲得登記及轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化有助于增強國家農(nóng)業(yè)實力,保障食品安全。