行業(yè)資訊

    縱觀全球,農(nóng)藥市場風(fēng)起云涌；審視中國,國家農(nóng)藥“零增長”規(guī)劃和新環(huán)保法的出臺(tái),給負(fù)重前行的農(nóng)藥行業(yè)再添“負(fù)重”,行業(yè)進(jìn)入微利期。在農(nóng)藥產(chǎn)品低端雷同,產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的困境下,中國制造的傳統(tǒng)商業(yè)模式和路徑正在失效,企業(yè)正面臨一次前所未有的挑戰(zhàn)和轉(zhuǎn)型,需要放棄低端制造,轉(zhuǎn)向技術(shù)競爭、品牌競爭和全球競爭。2016年,國務(wù)院印發(fā)《國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》,支持和鼓勵(lì)我國企業(yè)、聯(lián)盟和社團(tuán)參與或主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)研制,推動(dòng)質(zhì)量強(qiáng)國和中國品牌建設(shè),推動(dòng)中國優(yōu)質(zhì)品牌國際化。中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)積極響應(yīng)《國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》政策,于12月7 - 9日在廣東珠海召開了 “FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和CIPAC方法制定高級(jí)培訓(xùn)班”,會(huì)議邀請(qǐng)到聯(lián)合國FAO/WHO、CIPAC的評(píng)審專家以及國內(nèi)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所領(lǐng)導(dǎo)為參會(huì)學(xué)員做報(bào)告,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)孫叔寶會(huì)長出席會(huì)議并講話。參與培訓(xùn)的有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)、GLP實(shí)驗(yàn)室、外貿(mào)公司等36家單位50余名學(xué)員,以此推動(dòng)我國優(yōu)質(zhì)農(nóng)藥企業(yè)邁入到國際市場中去,積極參與國際市場的游戲規(guī)則制定,爭取國際市場的話語權(quán)！

    中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)孫叔寶會(huì)長致辭,他指出國內(nèi)越來越多的企業(yè)參與FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)隊(duì)伍中。一方面,中國是全球最主要的非專利農(nóng)藥制造國,在專利產(chǎn)品過期后,通過對(duì)生產(chǎn)工藝、檢測方法的重建,能夠在國外市場重塑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；另一方面,多家跨國公司兼并重組時(shí),放棄或釋放一些農(nóng)藥產(chǎn)品,這些產(chǎn)品仍在國內(nèi)制造銷售中,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能就靠中國企業(yè)維護(hù),使產(chǎn)品能在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中不斷地發(fā)揮作用。在此背景下,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)在國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)的支持下,成立了中國農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CHIPAC),主要職責(zé)是利用中國GLP實(shí)驗(yàn)室的力量,在不同實(shí)驗(yàn)室協(xié)作下使分析方法標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范；在企業(yè)申請(qǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行梳理,使之符合規(guī)定,減少在審定過程不必要問題的干擾；輔導(dǎo)和推動(dòng)FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和CIPAC方法制定的進(jìn)程。

(孫叔寶會(huì)長 中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì))

    農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所陳鐵春處長表示,FAO/WHO相同產(chǎn)品認(rèn)定的程序已被阿根廷、巴西、哥斯達(dá)黎加、中國、歐盟、經(jīng)合組織、墨西哥、巴拉圭、菲律賓和南非采用,是許多國家農(nóng)藥登記要求的一部分。中國企業(yè)應(yīng)加緊完善以專利和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依托的自主創(chuàng)新體系,才能在激烈的國際農(nóng)藥競爭中勝出。陳處根據(jù)中國近幾年的發(fā)展?fàn)顟B(tài),匯總2010-2016年間中國農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的情況,共有21家中國企業(yè)申請(qǐng)26個(gè)FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn),19個(gè)產(chǎn)品通過評(píng)審,并對(duì)產(chǎn)品提交過程中出現(xiàn)的問題給予總結(jié)與分析。向參會(huì)代表介紹“老標(biāo)準(zhǔn)”在新程序下制定為“新標(biāo)準(zhǔn)”的更新優(yōu)先列表,通過對(duì)我國登記、生產(chǎn)、進(jìn)出口情況、FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)和EU標(biāo)準(zhǔn)五方面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品具體分析。

    具有30多年國內(nèi)和國際農(nóng)藥管理工作經(jīng)歷的楊永珍女士強(qiáng)調(diào)隨著全球農(nóng)藥市場增長減緩,國際市場競爭日益激烈,FAO/WHO農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國際認(rèn)可的鑒別區(qū)分同一藥劑不同產(chǎn)品質(zhì)量好壞和仲裁農(nóng)藥國際貿(mào)易中質(zhì)量爭端的通用標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)企業(yè)參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟,如原藥品種全,質(zhì)量優(yōu)；有一批國際認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室；已積累申請(qǐng)新國際標(biāo)準(zhǔn)和等同標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)；有一批較為成熟的專業(yè)人才隊(duì)伍；政府支持和CHIPAC以及ICAMA的技術(shù)幫助等有力條件。楊永珍女士著重向參與人員分享申請(qǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥產(chǎn)品的基本原則、流程和提交資料等,列出FAO老標(biāo)準(zhǔn)更新計(jì)劃、擬撤銷的FAO老標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥名稱和資料提交清單,讓企業(yè)更加清晰地掌握全球暢銷產(chǎn)品及具有市場擴(kuò)大潛力的產(chǎn)品,及時(shí)掌握市場未來發(fā)展,更加方便快捷地找尋產(chǎn)品毒性資料、OECD方法等資料,省事減力節(jié)約成本地申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO標(biāo)準(zhǔn)。

 
(Ralf Hanel   CIPAC主席)

    FAO/WHO《手冊(cè)》第一版自2002年出版,2010年第二次修訂,2016年第三次修訂,JMPS主席Markus D. Mueller博士簡要介紹了三個(gè)版本變更內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)修訂的流程,列出JMPS對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)更改為新標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先等級(jí)、數(shù)據(jù)需求和轉(zhuǎn)換過程,向參會(huì)代表逐一列舉評(píng)估一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),有效成分、物化特性和毒理可以依據(jù)的手冊(cè)指引,以及如何劃分產(chǎn)品是等同性標(biāo)準(zhǔn)還是新標(biāo)準(zhǔn),各標(biāo)準(zhǔn)需要提交的支持性文件。

 
( Markus D. Mueller  JMPS副主席)

    WHO農(nóng)藥質(zhì)量控制聯(lián)合中心的Olivier Pigeon博士從控制媒介傳播疾病所用的衛(wèi)生用藥方面向參會(huì)代表分享申請(qǐng)WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效成分、劑型和分析方法所需資料。在衛(wèi)生用藥推廣應(yīng)用中,長效蚊帳在熱帶及亞熱帶的國家和地區(qū)有著廣泛的應(yīng)用。Dr. Olivier介紹長效蚊帳的作用機(jī)理,所用材質(zhì)要求,工藝技術(shù)、殺蟲劑有效成分,性能檢測等,并以右旋反式苯醚菊酯長效蚊帳為例,介紹產(chǎn)品性狀,有效成分、理化特性和熱儲(chǔ)穩(wěn)定性。