行業(yè)資訊

    中國(guó)繼2005年首次作為臨時(shí)觀察員參加第19屆OECD/GLP工作組會(huì)議后，一直積極申請(qǐng)成為OECD/GLP “非成員數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議” 簽署方，近年來，中國(guó)農(nóng)藥GLP體系建設(shè)也取得了較快的發(fā)展。
 
一．基本建立農(nóng)藥GLP考核及管理體系
 
    近年來，中國(guó)制定和頒布了一系列GLP相關(guān)的規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》（試行）、“農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核專家管理辦法”和“GLP符合性考核評(píng)價(jià)表及考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。
 
    明確了農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的考核管理體系、考核專家的遴選與管理、考核申請(qǐng)與受理、資料審查與現(xiàn)場(chǎng)考核、審核與發(fā)證及監(jiān)督管理等方面的相關(guān)規(guī)定。
 
    制定了農(nóng)藥理化、殘留、毒理和環(huán)境等領(lǐng)域安全性評(píng)價(jià)GLP準(zhǔn)則農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)農(nóng)藥理化等領(lǐng)域GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理提供了很好的技術(shù)支撐。
 
二．有序推進(jìn)農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的研究制定
 
    試驗(yàn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)有兩個(gè)前提，一是實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理、試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施與管理符合GLP準(zhǔn)則（原則），二是試驗(yàn)方法的科學(xué)合理性，兩者缺一不可。
 
    近年來，依據(jù)我國(guó)農(nóng)藥登記資料規(guī)定和國(guó)際GLP準(zhǔn)則要求，參考OECD、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）等國(guó)家和國(guó)際組織的試驗(yàn)方法，對(duì)我國(guó)的農(nóng)藥試驗(yàn)方法進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充完善，對(duì)OECD最新的化學(xué)品測(cè)試方法共120多項(xiàng)進(jìn)行了編譯和修訂，為我國(guó)農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)提供了重要技術(shù)參考。
 
三. 培訓(xùn)GLP管理和技術(shù)人員
 
    中國(guó)已經(jīng)編譯出版了《經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列》及其修訂本，有效地增強(qiáng)中國(guó)GLP從業(yè)人員管理理念，提高GLP意識(shí)。
 
    從2005年開始，先后邀請(qǐng)美國(guó)、德國(guó)等GLP檢查專家舉辦農(nóng)藥GLP檢查員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、農(nóng)藥GLP管理和技術(shù)人員培訓(xùn)班、參加了國(guó)際GLP培訓(xùn)和實(shí)踐，為GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、GLP符合性考核，培養(yǎng)并儲(chǔ)備管理與技術(shù)人才。
 
四. 組織開展農(nóng)藥GLP符合性考核
 
    經(jīng)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)審，2010年5月公告批準(zhǔn)了沈陽化工研究院安評(píng)中心等6家農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室。
 
五. 努力推進(jìn)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)
 
    近年來，中國(guó)不斷加強(qiáng)與OECD GLP組織的交流與溝通，了解OECD有關(guān)MAD政策和最新進(jìn)展，并及時(shí)通報(bào)我國(guó)GLP發(fā)展情況，得到OECD GLP成員國(guó)的重視。
 
    與美國(guó)環(huán)保署（US EPA）簽署“關(guān)于良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）持續(xù)遵從監(jiān)控項(xiàng)目的意向書”，開展培訓(xùn)和GLP符合性聯(lián)合檢查，極大提高了我國(guó)農(nóng)藥GLP檢查員的能力和水平。
 
    接下來中國(guó)還將進(jìn)一步推進(jìn)與OECD和美國(guó)等國(guó)家的多邊和雙邊的交流與合作。
 
展望
     
    隨著中國(guó)農(nóng)藥國(guó)際地位的提升，國(guó)際上對(duì)中國(guó)農(nóng)藥管理的要求也不斷提高。中國(guó)將瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，大力推進(jìn)實(shí)施GLP管理。通過“引進(jìn)來”，進(jìn)一步提高管理水平；同時(shí)以國(guó)際合作項(xiàng)目為平臺(tái)，實(shí)施“走出去”，擴(kuò)大我國(guó)農(nóng)藥登記的國(guó)際影響，促進(jìn)出口農(nóng)藥質(zhì)量效益提升。
 
    中國(guó)GLP管理還將進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)、人才和能力建設(shè)，完善和建立與大國(guó)（強(qiáng)國(guó)）地位相一致的農(nóng)藥管理體系和隊(duì)伍，不斷強(qiáng)化農(nóng)藥管理的導(dǎo)向調(diào)控作用，引領(lǐng)和促進(jìn)農(nóng)藥發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。