行業(yè)資訊

    歐盟委員會近日公布新的歐盟農(nóng)藥平行貿(mào)易規(guī)則操作手冊，首次在農(nóng)藥平行貿(mào)易中引入統(tǒng)一規(guī)則，確保在歐盟成員國尺度一致?！稓W盟農(nóng)化登記規(guī)則》（1107/2009），對植保產(chǎn)品投放市場提出具體要求，此法規(guī)2011年6月14日正式實施，并取代了《歐盟農(nóng)化登記指令91/414》。據(jù)悉，2010年部分歐盟國家行業(yè)監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會指出，該條例文本的某些部分含糊不清，會有不同的解釋。
    根據(jù)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則》（1107/2009），成分獲得批準(zhǔn)的前提是申請人必須提交一份全面的成分文件給成員國（RMS），包括完整的屬性信息和物質(zhì)成分，對農(nóng)作物和植物進(jìn)行測試的詳細(xì)情況、安全數(shù)據(jù)和檢測手段。成員國負(fù)責(zé)對成分進(jìn)行全面評估，并提交一份評估草案報告給委員會、其他成員國和歐洲食品安全局（EFSA）。在這份評估報告的基礎(chǔ)上，EFSA與其他成員國交替審批，在120天評審期結(jié)束后委員會提交結(jié)論。
    手冊內(nèi)容包括：平行貿(mào)易許可證的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、許可證發(fā)布問題、個人平行貿(mào)易應(yīng)用問題、許可證續(xù)期以及過渡措施等。它闡述了獲得許可證的三個基本條件：申請?zhí)峤坏漠a(chǎn)品由原產(chǎn)地會員國授權(quán)，參照產(chǎn)品由引進(jìn)的成員國授權(quán)；平行貿(mào)易產(chǎn)品和參照產(chǎn)品有“相同成分”；由會員國提交申請。相同的產(chǎn)品在不同的成員國被批準(zhǔn)后，為簡化發(fā)放許可證程序，在45個工作日內(nèi)審查和決策。
    手冊內(nèi)容還涉及平行貿(mào)易和參照產(chǎn)品生產(chǎn)商“共同起源”問題。產(chǎn)品或具有相同的制造商，或提供資料證明，參照產(chǎn)品生產(chǎn)的其他制造商為“關(guān)聯(lián)企業(yè)”或“具有相同許可證”。
    另一個準(zhǔn)則是關(guān)于相同成分產(chǎn)品對活性成分、安全劑和增效劑的說明。手冊指出，兩產(chǎn)品含有相同的物品信息表、安全劑或者增效劑，必須由同一制造商的相同工廠生產(chǎn)，或者來自同一制造商的不同工廠，前提是這些工廠的產(chǎn)品被評估與原產(chǎn)品相同。
    實際上歐盟委員會鼓勵各成員國以統(tǒng)一方式提出評估申請。手冊指出，在涉及助劑、包裝尺寸、材料和形式時可指明“相同或等同于”，但以下三種情況，盡管產(chǎn)品含有相同助劑，其申請將被拒絕：從未被成員國在產(chǎn)品評估中提及；或者考慮到其安全性或毒性，使得化學(xué)品分類及標(biāo)記全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)（GHS）評級更低；或者在配方中的比例超過10%，有量的變化。
    委員會承認(rèn)，成員國需要的標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格定性和定量的改變，否則可能無法滿足45天的判定期限。手冊提供了兩類相同助劑，并提供了可允許的偏差范圍。第一類是“顯著”相同助劑，是產(chǎn)品的安全劑、穩(wěn)定劑等重要的功能助劑，僅允許在小范圍內(nèi)變化。
    第二類是包括惰性填料、某些染料和香料，成員國可靈活掌握其變化范圍。
手冊指出，申請材料應(yīng)包括尺寸、材料和包裝形式等信息，且1107/2009規(guī)則并不禁止重新包裝?！斑@是植保產(chǎn)品平行貿(mào)易中的關(guān)鍵一步，也是成員國通常最關(guān)心的問題?！逼叫匈Q(mào)易商必須對引進(jìn)國提供分裝廠確切的位置，且在分裝之前提供這些信息，如果分裝廠地址變遷，也必須在標(biāo)簽中體現(xiàn)，并通知引進(jìn)國。
    根據(jù)過渡性措施，現(xiàn)有的許可證繼續(xù)有效，但需要根據(jù)新規(guī)則提交完整的文件評審。
    知識鏈接平行貿(mào)易，是指一項知識產(chǎn)權(quán)在兩個國家同時受到法律保護(hù)，一國進(jìn)口商未經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)持有人授權(quán)，從另一國知識產(chǎn)權(quán)所有人手中進(jìn)口并銷售受該國知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的商品。無論專利、版權(quán)、還是商標(biāo)權(quán)都存在著平行進(jìn)口。從國際貿(mào)易發(fā)展的趨勢來看，平行進(jìn)口的可能性越來越大。
    中國貿(mào)易壁壘的削減，為具備潛在平行進(jìn)口趨勢的商品打開國門。關(guān)稅大幅度降低和配額減少，一方面使平行進(jìn)口商交易成本大大降低，另一方面也使以前通過走私渠道入境的平行進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)入正規(guī)渠道。此外，進(jìn)口配額許可證和市場準(zhǔn)入的弱化，也使平行進(jìn)口成為可能。
    從世界范圍來看，中國企業(yè)作為出口方將知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品出口到外國，導(dǎo)致平行進(jìn)口的爭議也有不少。因此，企業(yè)對于國際貿(mào)易中的平行進(jìn)口問題必須予以足夠重視。而相關(guān)管理部門認(rèn)定和規(guī)范平行進(jìn)口已是必然。