行業(yè)資訊

    印度日前獲得經(jīng)濟與合作組織（OECD）的GLP資質(zhì)全面認證，該組織包括34個成員國，包括美國，英國，加拿大，澳大利亞， 瑞典，瑞士，丹麥，匈牙利和韓國等發(fā)達國家均是該組織成員。獲得該組織GLP資格認證后，印度也成為繼南非，新加坡之后第三個加入該組織的新興經(jīng)濟體，加入到OECD的數(shù)據(jù)互認系統(tǒng)中，所有在印度進行的非臨床使用化學品安全性檢測數(shù)據(jù)將被組織中的其它成員國認可，之前，印度輸出的醫(yī)藥和農(nóng)化產(chǎn)品需要在國外進行檢測，數(shù)據(jù)才被認為真實有效。

    獲得GLP全面認證，對印度醫(yī)化，農(nóng)化等行業(yè)來說極其利好的消息，因為數(shù)據(jù)互認不僅減少了組織內(nèi)部之間的技術性壁壘，還減少了印度公司用于檢測活動的等的支出成本，那些印度從事檢測服務的公司不需再去花費重金邀請國外的認證檢查組織來對自己的資質(zhì)進行認證。

    目前，很多藥品的臨床前或者非臨床檢查是在美國和歐洲進行的，一個公司要開發(fā)一個新化合物，至少要進行10項檢測研究，開發(fā)的新分子越多，用于檢測的費用也越多，而加入OECD數(shù)據(jù)互認系統(tǒng)之后，可以幫助研發(fā)型企業(yè)降低不少成本。

    另外，獲得GLP資質(zhì)認證還可大大促進印度化學品的貿(mào)易出口，印度目前尚未化學品出口行為作出法律規(guī)定來要求這些出口公司呈報數(shù)據(jù)和資料，按照2008年生效的REACH法規(guī)（化學品登記，評估，批準和限制規(guī)定），自2010年后，所有出口量超過1000噸的化學品必須符合REACH法規(guī)中的規(guī)定， 截止目前22家公司已經(jīng)為它們的35個化學品獲得了歐盟認證，總共花費了1.2億盧比，而其中的8千萬盧比是用于化學品檢測資料和認證的費用，印度獲得 GLP認證之后，也將建立類似的登記部門，之后出口化學品的印度公司將不再需要到國外進行登記。

    GLP資質(zhì)認證由申請人自愿提出，申請表中需按照規(guī)定填入檢測設備和實驗室信息。認證機構中在接受到申請后，檢查員會對實驗室進行預檢，之后是再進行最終檢查，通過后，實驗室獲得為其三年的認證資格，每年認證秘書處會組織對這些實驗室進行年間，第三年時， 會進行重新評估，以確定是否繼續(xù)維持其認證資格。今年，印度GLP認證檢查部門國家GLP資格監(jiān)察局NGCMA（National GLP-Compliance Monitoring Authority）共接收到了10份申請，目前印度共有18個實驗室獲得了GLP認證，包括6家醫(yī)化和農(nóng)化實驗室，11家合作研究機構和一家政府實驗室。