行業(yè)資訊

　　歐盟是全球主要的農(nóng)藥研發(fā)、生產(chǎn)基地,也是重要的農(nóng)藥市場(chǎng),農(nóng)藥管理的歷史悠久、法規(guī)健全,通過(guò)在其轄區(qū)內(nèi)施行統(tǒng)一的農(nóng)藥管理模式,實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記的一致性。歐盟各成員國(guó)通過(guò)本國(guó)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)在歐盟相關(guān)法規(guī)的支持下,實(shí)現(xiàn)對(duì)本國(guó)農(nóng)藥的全面管理。德國(guó)的農(nóng)藥管理情況也反映了歐盟各國(guó)的農(nóng)藥管理狀況,筆者對(duì)歐盟農(nóng)藥管理相關(guān)法規(guī)制度、德國(guó)農(nóng)藥管理相關(guān)情況進(jìn)行了總結(jié),現(xiàn)介紹如下,以期對(duì)我國(guó)農(nóng)藥管理工作有所啟示。

1 德國(guó)農(nóng)藥管理法律法規(guī)依據(jù)

　　德國(guó)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)依據(jù)歐盟農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)和本國(guó)農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展農(nóng)藥管理工作。

　　1.1歐盟農(nóng)藥管理法規(guī)演變  1991年歐盟(前歐共體)頒布91/414/EEC指令,規(guī)定農(nóng)藥產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的規(guī)則,自1993年7月開(kāi)始實(shí)施。為了滿足科學(xué)技術(shù)發(fā)展新要求,依據(jù)實(shí)施91/414/EEC指令的實(shí)際情況,2009年10月歐盟頒布1107/2009/EC法令,自2011年6月開(kāi)始實(shí)施,該法令規(guī)定了歐盟農(nóng)藥有效成分、制劑登記以及安全劑、增效劑、其他助劑管理的總的資料要求、評(píng)審和批準(zhǔn)程序等。同時(shí)取代91/414/EEC指令和關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售含有特定有效成分農(nóng)藥的79/117/EEC法令。

　　為了進(jìn)一步細(xì)化明確農(nóng)藥有效成分、制劑登記要求以及標(biāo)簽要求,實(shí)現(xiàn)1107/2009/EC法令與91/414/EEC指令的有效銜接,2011年歐盟相繼發(fā)布了四部法令,分別是544/2011/EU、545/2011/EU、546/2011/EU、547/2011/EU法令。其中544/2011/EU法令規(guī)定有效成分[特指化學(xué)物質(zhì)和微生物(包括病毒)]的登記資料具體要求,即原91/414/EEC指令的附錄Ⅱ的內(nèi)容。545/2011/EU法令規(guī)定制劑[特指含化學(xué)物質(zhì)和微生物(包括病毒)]的登記資料具體要求,即原91/414/EEC指令的附錄Ⅲ的內(nèi)容。546/2011/EU法令規(guī)定制劑(特指含化學(xué)物質(zhì)和微生物)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)統(tǒng)一原則,即原91/414/EEC指令的附錄Ⅳ的部分內(nèi)容。547/2011/EU法令規(guī)定標(biāo)簽要求,即原91/414/EEC指令的附錄Ⅳ的部分內(nèi)容和附錄Ⅴ的內(nèi)容。

　　為了將有關(guān)登記試驗(yàn)的各種方法從登記要求中分離出來(lái),以及考慮到科學(xué)技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展而出現(xiàn)的新要求,歐盟于2013年3月,分別頒布283/2013/EU和284/2013/EU兩個(gè)法令,分別取代544/2011/EU、545/2011/法令。為了讓歐盟成員國(guó)、農(nóng)藥申請(qǐng)者等利益相關(guān)方適應(yīng)新登記要求,新法令規(guī)定了實(shí)施過(guò)渡期,有效成分申請(qǐng)者在2013年12月31日前可以按照544/2011/EU法令要求提交資料,制劑申請(qǐng)者在2015年12月31日前可以按照545/2011/EU法令要求提交資料。

　　1.2  德國(guó)農(nóng)藥管理法律框架   歐盟農(nóng)藥管理分工明確,充分發(fā)揮各成員國(guó)作用,歐盟負(fù)責(zé)有效成分評(píng)價(jià)和最大殘留限量(MRLs)建立,各成員國(guó)負(fù)責(zé)制劑評(píng)價(jià)和使用管理。除遵循歐盟關(guān)于農(nóng)藥管理的法規(guī)外,德國(guó)早在1968年就頒布實(shí)施了《植物保護(hù)法》,隨后根據(jù)歐盟法規(guī)的修訂進(jìn)行了多次修改,并于2012年根據(jù)1107/2009/EC法令進(jìn)行全面修改。另外,為了規(guī)定本國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)品的登記許可程序,2013年依據(jù)1107/2009/EC法令制定了《植物保護(hù)產(chǎn)品法令》。

　　目前,德國(guó)關(guān)于農(nóng)藥管理國(guó)家層面法律法規(guī)包括：《植物保護(hù)法》、《植物保護(hù)使用條例》、《植物保護(hù)產(chǎn)品法令》、《植物保護(hù)藥械法令》、《植物保護(hù)產(chǎn)品飛機(jī)噴霧法令》、《植物保護(hù)治理專家資格規(guī)定》、《植物保護(hù)產(chǎn)品費(fèi)用規(guī)定》、《蜜蜂保護(hù)規(guī)定》、《植物保護(hù)專業(yè)細(xì)則》等,其中《植物保護(hù)法》是德國(guó)農(nóng)藥管理工作的基礎(chǔ)性法律,規(guī)定了農(nóng)藥使用、施藥器械、市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管、權(quán)力機(jī)構(gòu)和責(zé)任、產(chǎn)品許可程序和費(fèi)用、使用限制、飛機(jī)噴霧等要求和程序。

2 德國(guó)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)及其職能

　　2.1  機(jī)構(gòu)設(shè)置  與大多數(shù)國(guó)家不同,德國(guó)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)設(shè)置特殊,權(quán)力分散。目前共有四個(gè)部門(mén)共同承擔(dān)農(nóng)藥管理工作,分別是聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全辦公室(簡(jiǎn)稱BVL)、聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研究院(簡(jiǎn)稱BFR)、聯(lián)邦農(nóng)林生物研究中心(簡(jiǎn)稱JKI)、聯(lián)邦環(huán)境保護(hù)局(簡(jiǎn)稱UBA),前三個(gè)部門(mén)隸屬于聯(lián)邦農(nóng)業(yè)、食品和消費(fèi)者保護(hù)部,第四個(gè)部門(mén)隸屬于聯(lián)邦環(huán)境保護(hù)部。需要指出的是,這四個(gè)部門(mén)只負(fù)責(zé)植物保護(hù)產(chǎn)品即農(nóng)用農(nóng)藥的管理,衛(wèi)生用產(chǎn)品由聯(lián)邦職業(yè)安全健康研究院負(fù)責(zé),隸屬于聯(lián)邦勞動(dòng)和社會(huì)事業(yè)部。

　　2.2  機(jī)構(gòu)職能  BVL成立于2002年,辦公地點(diǎn)設(shè)在柏林、布倫瑞克,是德國(guó)農(nóng)藥管理的總協(xié)調(diào)部門(mén),其在農(nóng)藥管理中主要職責(zé)有七方面,一是負(fù)責(zé)登記產(chǎn)品的受理、初審、意見(jiàn)匯總、意見(jiàn)回復(fù)和協(xié)調(diào)、登記證書(shū)的發(fā)放等日常管理工作；二是組織協(xié)調(diào)其他三個(gè)部門(mén)評(píng)價(jià)登記產(chǎn)品的藥效、毒理、環(huán)境、殘留等資料；三是審查登記產(chǎn)品的產(chǎn)品化學(xué)資料；四是匯總整理各部門(mén)評(píng)價(jià)意見(jiàn),進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理,最終形成登記決定；五是組織實(shí)施植物保護(hù)控制項(xiàng)目,跟蹤監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量；六是參與制修訂和實(shí)施有關(guān)農(nóng)藥、農(nóng)產(chǎn)品和食品安全管理的法律法規(guī)；七是代表德國(guó)聯(lián)邦農(nóng)業(yè)、食品和消費(fèi)者保護(hù)部直接與國(guó)際組織、歐盟和其他國(guó)家的農(nóng)藥登記管理部門(mén)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)和溝通,協(xié)調(diào)有關(guān)農(nóng)藥管理、農(nóng)產(chǎn)品安全和環(huán)境安全管理等方面的事務(wù)和政策。BFR主要承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品毒理學(xué)和對(duì)人類(lèi)健康影響資料的審查與評(píng)價(jià),從事農(nóng)藥產(chǎn)品毒理學(xué)方面的科學(xué)研究,制定德國(guó)的食品中農(nóng)藥最大殘留限量。JKI主要承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品使用效果和蜜蜂影響評(píng)價(jià),從事農(nóng)藥產(chǎn)品的科學(xué)研究,解答使用者在植物保護(hù)和農(nóng)藥使用的問(wèn)題,負(fù)責(zé)各類(lèi)農(nóng)業(yè)病蟲(chóng)草害的相關(guān)信息公布等。UBA主要承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品環(huán)境安全性的評(píng)價(jià),從事農(nóng)藥在環(huán)境中行為研究和監(jiān)測(cè)等工作。

3 德國(guó)農(nóng)藥登記管理情況

　　歐盟實(shí)現(xiàn)成員國(guó)之間協(xié)調(diào)一致的農(nóng)藥登記管理。農(nóng)藥登記分為有效成分和制劑登記兩個(gè)階段,前者由歐盟委員會(huì)授予許可,同時(shí)公布批準(zhǔn)的有效成分清單,后者由各成員國(guó)授予許可。申請(qǐng)者提交有效成分登記資料時(shí),需同時(shí)提交至少一個(gè)含此有效成分的制劑的完整資料,以便在歐盟層面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。有效成分在歐盟統(tǒng)一登記后,各成員國(guó)同時(shí)生效,只有在有效成分取得登記后,方可進(jìn)行含此有效成分的制劑的成員國(guó)國(guó)家登記。

　　3.1  有效成分登記程序  各成員國(guó)共同參與有效成分的登記評(píng)價(jià)過(guò)程,但以其中一個(gè)國(guó)家為主,該國(guó)稱之為主審國(guó)(RMS,Rapporteur Member State),其他成員國(guó)稱之為關(guān)聯(lián)國(guó)(cMS,concerned Member States)。歐盟有效成分登記程序共分為7步。第一步提交申請(qǐng),申請(qǐng)者將有效成分完整登記資料提交給資料主審國(guó),保密資料需單獨(dú)裝訂。一般情況下,資料主審國(guó)負(fù)責(zé)初步核查登記資料的完整性(如有其他成員國(guó)愿意,也可由其代為審查),同時(shí)確定哪些資料需要保密。第二步接受申請(qǐng),在收到申請(qǐng)45天內(nèi),如資料能夠通過(guò)初步核查,主審國(guó)將發(fā)給申請(qǐng)者、其他成員國(guó)、歐盟委員會(huì)書(shū)面確認(rèn)說(shuō)明,包括資料接受日期、核查日期、核查內(nèi)容等,同時(shí)啟動(dòng)登記資料評(píng)價(jià)。申請(qǐng)者接到說(shuō)明后應(yīng)立刻將完整資料發(fā)送給其他成員國(guó)、歐盟委員會(huì)。如核查發(fā)現(xiàn)資料不符合1107/2009/EC法令第8章的要求,主審國(guó)將告知申請(qǐng)者、其他成員國(guó)和歐盟委員會(huì),并規(guī)定補(bǔ)充資料的期限,最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月,逾期未補(bǔ)充將視為放棄此次申請(qǐng)。第三步評(píng)審資料,一般來(lái)說(shuō),資料主審國(guó)應(yīng)在12個(gè)月內(nèi)完成資料評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)報(bào)告初稿起草工作。如在評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要補(bǔ)充試驗(yàn)資料,主審國(guó)將通知申請(qǐng)者,同時(shí)延長(zhǎng)資料評(píng)審時(shí)間,但額外的延長(zhǎng)時(shí)間不能超過(guò)6個(gè)月。第四步征求意見(jiàn),此步驟一般有3個(gè)階段,首先是征求申請(qǐng)者對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告保密部分的意見(jiàn),時(shí)間為2周；其次是征求申請(qǐng)者、其他成員國(guó)、歐洲食品安全局(EFSA,European Food SafetyAuthority )對(duì)整個(gè)評(píng)價(jià)報(bào)告的意見(jiàn),時(shí)間為60天；最后是對(duì)各方意見(jiàn)進(jìn)行收集整理。該步驟應(yīng)在120天內(nèi)完成。第五步同行評(píng)議,歐洲食品安全局組織專家會(huì)議對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行多次評(píng)議,并基于評(píng)價(jià)報(bào)告草稿、收集到的意見(jiàn)和專家會(huì)議討論情況起草該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論,時(shí)間為6-9個(gè)月。第六步歐盟評(píng)議,28個(gè)成員國(guó)再次評(píng)議該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)結(jié)論是否合理,是否適合本國(guó)情況,時(shí)間為6個(gè)月。第七步登記公告,在收到最終評(píng)價(jià)報(bào)告6個(gè)月內(nèi),授予該產(chǎn)品登記許可。

　　3.2  制劑登記程序  為了便于數(shù)據(jù)互認(rèn),歐盟實(shí)現(xiàn)制劑的分區(qū)登記,根據(jù)氣候、種植條件等因素,將28個(gè)成員國(guó)分成南區(qū)、中區(qū)、北區(qū)三個(gè)區(qū)。登記申請(qǐng)同時(shí)提交給同區(qū)成員國(guó),其中一個(gè)成員國(guó)作為地區(qū)主審國(guó)(ZRMS,Zonal Rapporteur Member State),其他國(guó)家為關(guān)聯(lián)國(guó)(concernedMember States,cMS),相互之間實(shí)現(xiàn)工作成果共享。一般來(lái)說(shuō),一個(gè)新的地區(qū)登記時(shí)間一般為1年,將其擴(kuò)展到同區(qū)其他成員國(guó)一般為120天,同區(qū)其他成員國(guó)必須認(rèn)可該登記。德國(guó)根據(jù)1107/2009/EC法令的要求和自身的實(shí)際情況制定了制劑產(chǎn)品評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)程序,包括德國(guó)分別作為地區(qū)主審國(guó)和關(guān)聯(lián)國(guó)的首次登記、續(xù)展登記程序。

　　以德國(guó)作為地區(qū)主審國(guó)為例,介紹德國(guó)的制劑產(chǎn)品首次登記的程序。首先是登記預(yù)備會(huì),一般在登記申請(qǐng)?zhí)峤?個(gè)月前召開(kāi),會(huì)議目的是確定擬提交資料的可靠性、是否得到原藥資料授權(quán)、是否需要等同性認(rèn)定、澄清資料保護(hù)問(wèn)題等。其次是提交登記申請(qǐng),由于德國(guó)農(nóng)藥登記實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公,申請(qǐng)者需在線提交登記申請(qǐng)表,同時(shí)將完整資料電子版郵寄給BVL,資料輸入登記管理系統(tǒng)后發(fā)出受理通知書(shū),申請(qǐng)日期以此為準(zhǔn)。德國(guó)申請(qǐng)制劑登記,不僅需要提交制劑的完整資料,還需要提交原藥的完整資料。第三是初次檢查,對(duì)應(yīng)1107/2009/EC法令的要求進(jìn)行資料完整性檢查,時(shí)間為一周,如果檢查發(fā)現(xiàn)資料不完整,不適合進(jìn)行下一步評(píng)價(jià),申請(qǐng)者可在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)一步補(bǔ)充資料。但如在評(píng)價(jià)Ⅰ階段需要暫時(shí)中止進(jìn)程時(shí),應(yīng)扣除該階段補(bǔ)充時(shí)間。第四是初次評(píng)估,BVL專家進(jìn)行專業(yè)形式檢查以及使用用途檢查,發(fā)出第一封臨時(shí)信,指出存在問(wèn)題,同時(shí)將資料傳送至BFR、JKI、UBA。此階段登記進(jìn)程不中斷,可以補(bǔ)充使用用途資料,不能補(bǔ)充其他資料,歷時(shí)5周。第五是評(píng)價(jià)Ⅰ階段,BVL、BFR、JKI、UBA分別對(duì)產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)和殘留、藥效、環(huán)境影響等資料進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果由BVL匯總,歷時(shí)15周。第六是停止計(jì)時(shí),BVL根據(jù)各方評(píng)價(jià)結(jié)果判斷是否需要發(fā)出中斷程序通知,要求申請(qǐng)者補(bǔ)充缺少資料,時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月(含初次檢查階段增加的時(shí)間)。第七是評(píng)價(jià)Ⅱ階段,四個(gè)部門(mén)對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行再次評(píng)價(jià),時(shí)間不超過(guò)6周。第八是管理階段,BVL匯總各方評(píng)價(jià)意見(jiàn),進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,起草登記報(bào)告草稿,并將其上傳至歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),同時(shí)發(fā)出第二封臨時(shí)信。第九是征求意見(jiàn),6周內(nèi)申請(qǐng)者和關(guān)聯(lián)國(guó)提出該產(chǎn)品的意見(jiàn),申請(qǐng)者提出的有關(guān)貿(mào)易和商業(yè)秘密方面的意見(jiàn)將會(huì)被涂黑。第十是登記決定,四個(gè)部門(mén)在2周內(nèi)綜合收集到的意見(jiàn)并對(duì)產(chǎn)品做出最終評(píng)價(jià),BVL在3周內(nèi)完成最終登記報(bào)告起草,同時(shí)發(fā)出第三臨時(shí)信。最終登記報(bào)告需輸入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　3.3  登記基本情況  與我國(guó)不同,在德國(guó)不僅生產(chǎn)商可以申請(qǐng)農(nóng)藥登記,銷(xiāo)售企業(yè)也可以提出申請(qǐng)。截至2014年9月,批準(zhǔn)有效成分270個(gè),制劑768個(gè),登記證擁有者95個(gè)。制劑中含單個(gè)有效成分的為505個(gè),兩個(gè)有效成分的為213個(gè),三個(gè)有效成分的為44個(gè),四個(gè)有效成分的為6個(gè),藥肥混劑10個(gè)(其中6個(gè)除草,4個(gè)殺蟲(chóng),劑型為棒劑和顆粒劑,均用于觀賞植物)。

　　3.4  德國(guó)農(nóng)藥資料保護(hù)與共享政策

　　3.4.1  資料保護(hù)期限  有效成分首次許可有效期為10年,續(xù)展有效期一般為10年,但低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥續(xù)展有效期最長(zhǎng)可達(dá)到15年。與有效成分相同,制劑首次許可有效期也為10年,續(xù)展有效期一般為10年,但低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥續(xù)展有效期最長(zhǎng)可達(dá)到15年。有效期內(nèi)登記資料受到保護(hù)。

　　3.4.2  資料共享政策  一是脊椎動(dòng)物試驗(yàn)資料強(qiáng)制共享。為達(dá)到保護(hù)脊椎動(dòng)物,減少試驗(yàn)的目的,歐盟規(guī)定任何農(nóng)藥登記申請(qǐng)人在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)前,都需要提供證明顯示該項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有被重復(fù)進(jìn)行,并要求新產(chǎn)品的申請(qǐng)者在符合條件的情況下盡量和資料的擁有者達(dá)成資料共享的一致意見(jiàn),如未能達(dá)成一致,則申請(qǐng)者需要將相關(guān)信息告知農(nóng)藥管理部門(mén),后者將通過(guò)法律途徑使得二者強(qiáng)制達(dá)成一致意見(jiàn)。二是其它登記資料有條件共享。獲得資料擁有者授權(quán)或登記產(chǎn)品已過(guò)保護(hù)期,可共享已登記產(chǎn)品資料,申請(qǐng)者只需提供產(chǎn)品化學(xué)資料和根據(jù)現(xiàn)行有效登記資料要求必須補(bǔ)充的資料,如蜜蜂影響評(píng)價(jià)資料。BVL對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品和已登記產(chǎn)品的產(chǎn)品化學(xué)資料進(jìn)行比對(duì),如認(rèn)定等同,則可以利用已登記產(chǎn)品的環(huán)境、毒理、殘留、藥效等資料。需要特別說(shuō)明的是,即使可以利用已登記產(chǎn)品資料,由于時(shí)間不同,登記要求和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)可能不同,BVL還會(huì)對(duì)該資料進(jìn)行評(píng)審,所以評(píng)審結(jié)論也會(huì)不同。另外,如果原藥登記要求發(fā)生變化,該申請(qǐng)者還需同時(shí)提交原藥所缺資料。因此,在德國(guó)申請(qǐng)質(zhì)量無(wú)明顯差異相同制劑幾乎不可能。

　　3.5  德國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料電子化管理  德國(guó)BVL有三個(gè)系統(tǒng)與農(nóng)藥登記有關(guān)。一是針對(duì)申請(qǐng)者的資料提交、通訊系統(tǒng)(VPS Client,view virtual postbox),申請(qǐng)者從該系統(tǒng)提交登記申請(qǐng)表(同時(shí)需將完整資料的光盤(pán)寄給BVL),在評(píng)審過(guò)程中BVL通過(guò)該系統(tǒng)與企業(yè)聯(lián)系,發(fā)出各種信函。二是BVL內(nèi)部使用的資料評(píng)審系統(tǒng)(VBS,Processmanagement system),從電子資料導(dǎo)入開(kāi)始,實(shí)施評(píng)審過(guò)程管理,出具評(píng)審意見(jiàn)。三是制劑產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括制劑中所用有效成分的物化性質(zhì)、MRLs等,制劑本身的各種信息,如登記證號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、有效期限、注意事項(xiàng)、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)等,每月從資料評(píng)審系統(tǒng)人工導(dǎo)入。通過(guò)這三個(gè)系統(tǒng),BVL不僅實(shí)現(xiàn)了評(píng)審過(guò)程全程電子化管理,節(jié)省了大量人力成本,還增強(qiáng)了與相關(guān)利益方溝通及時(shí)性、透明性。另外,制劑產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)為市場(chǎng)監(jiān)管提供了便利。

　　3.6  德國(guó)農(nóng)藥助劑、外來(lái)組分、產(chǎn)品組成變化管理  在德國(guó),農(nóng)藥助劑一般分為桶混助劑(adjuvants)和加工助劑(co-formulants)兩種。根據(jù)《植物保護(hù)法》規(guī)定,桶混助劑實(shí)現(xiàn)登記許可制度和正面清單管理,由BVL組織BFR、JKI、UBA共同評(píng)價(jià)桶混助劑的申請(qǐng)資料,只有評(píng)價(jià)結(jié)果表明按照規(guī)定使用時(shí)不會(huì)對(duì)環(huán)境、健康等產(chǎn)生危害時(shí)才能批準(zhǔn),評(píng)審時(shí)間一般為4個(gè)月,有效期為10年,可使用的桶混助劑清單每月更新,目前已有200種。加工助劑實(shí)現(xiàn)負(fù)面清單管理,列在清單中的物質(zhì)共有20種,都是毒性或生態(tài)毒性相關(guān)的物質(zhì),多年前已禁止在農(nóng)藥產(chǎn)品中使用。德國(guó)對(duì)外來(lái)組分管理非常嚴(yán)格,制定了有關(guān)工作文件,規(guī)定產(chǎn)品中未登記成分不得超過(guò)0.1%。

　　根據(jù)歐盟SANCO/12638/2011指南規(guī)定,德國(guó)對(duì)登記產(chǎn)品組成變化實(shí)現(xiàn)分類(lèi)管理,根據(jù)變化程度,分為非顯著變化和顯著變化兩類(lèi)。非顯著變化指改變助劑來(lái)源而種類(lèi)不變、更換陰離子表面活性劑/分散劑的陽(yáng)離子、添加濃度不超過(guò)0.1%的標(biāo)識(shí)物以及更換化學(xué)性質(zhì)等同的助劑等,這類(lèi)變化只需告知登記管理部門(mén)。其他變化稱之為顯著變化,根據(jù)情況不同提交不同資料進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià),如改變消泡劑需要重新提交持久氣泡性試驗(yàn)資料。

　　3.7 其它情況   一是藥肥混配制劑管理。德國(guó)農(nóng)藥和肥料分屬不同部門(mén)管理,肥料無(wú)需登記,BVL在評(píng)審該類(lèi)產(chǎn)品時(shí)把肥料當(dāng)作助劑,目前共批準(zhǔn)10個(gè)產(chǎn)品。標(biāo)簽上農(nóng)藥、肥料含量分成兩部分,其他信息混合標(biāo)注。二是露地產(chǎn)品與保護(hù)地產(chǎn)品管理不同點(diǎn)。第一,藥效資料點(diǎn)數(shù)不一樣,大作物的大病蟲(chóng)害試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)范圍為6～15點(diǎn),一般為10點(diǎn),時(shí)間跨度至少為2年；大作物的小病蟲(chóng)害以及小作物試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)范圍2～6點(diǎn),一般為3點(diǎn)；保護(hù)地大作物的大病蟲(chóng)害,試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)范圍為4～8點(diǎn),一般為6點(diǎn)；保護(hù)地大作物的小病蟲(chóng)害和小作物試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)范圍2～6點(diǎn),一般為3點(diǎn)。對(duì)于特定的貯藏用途,在有一些商業(yè)化使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)室資料的前提下,可以參照小作物點(diǎn)數(shù)。第二,同一企業(yè)同一產(chǎn)品防治同一靶標(biāo),在露地和保護(hù)地的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范不一樣,使用場(chǎng)所、施藥時(shí)間、施藥次數(shù)、施藥劑量等都有可能不一樣。

4  德國(guó)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管

　　基于歐盟1107/2009/EC法令和本國(guó)《植物保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定,目前德國(guó)通過(guò)實(shí)施植物保護(hù)控制項(xiàng)目進(jìn)行農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管,具體工作由BVL、聯(lián)邦各州以及聯(lián)合工作組共同承擔(dān)。BVL負(fù)責(zé)制定國(guó)家監(jiān)管計(jì)劃、檢測(cè)抽查樣品、撰寫(xiě)國(guó)家監(jiān)管報(bào)告,并在監(jiān)管進(jìn)口農(nóng)藥、打擊非法貿(mào)易等方面與海關(guān)、成員國(guó)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。聯(lián)邦各州下屬的植物保護(hù)服務(wù)組織承擔(dān)本地區(qū)農(nóng)藥的銷(xiāo)售和使用監(jiān)管工作,實(shí)施違法處罰,制定地區(qū)監(jiān)管計(jì)劃。聯(lián)合工作組由各部門(mén)專家組成,負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、評(píng)議國(guó)家監(jiān)管計(jì)劃等。

　　德國(guó)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管有以下特點(diǎn)：一是實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)許可制度,經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得許可后方可經(jīng)銷(xiāo)農(nóng)藥,銷(xiāo)售高毒農(nóng)藥還需取得高毒農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。二是實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的使用管理制度,使用者需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得許可方可使用農(nóng)藥,且自2012年起每三年要進(jìn)行再培訓(xùn)更新知識(shí)。三是實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管檢查制度,全德國(guó)有110多名農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管員對(duì)批發(fā)商、經(jīng)營(yíng)門(mén)店進(jìn)行定期監(jiān)管,對(duì)照檢查手冊(cè)檢查經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)、產(chǎn)品登記狀況、標(biāo)簽信息、不在登記狀態(tài)產(chǎn)品處置、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售記錄等情況；農(nóng)藥使用檢查員針對(duì)使用者資質(zhì)、使用產(chǎn)品登記狀況、使用區(qū)域、施藥方式、不在登記狀態(tài)產(chǎn)品處置、使用記錄等情況進(jìn)行檢查。四是實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的農(nóng)藥存放場(chǎng)所和非自助服務(wù)式銷(xiāo)售管理,按照規(guī)定大田用農(nóng)藥不得放置在門(mén)店只能存放于倉(cāng)庫(kù),使用者查詢產(chǎn)品目錄選擇產(chǎn)品,庭院及衛(wèi)生用農(nóng)藥展示柜上鎖,只有經(jīng)過(guò)經(jīng)銷(xiāo)者詳細(xì)介紹使用注意事項(xiàng)后方能得到產(chǎn)品。

5  結(jié)語(yǔ)

　　我國(guó)是農(nóng)藥生產(chǎn)和使用大國(guó),隨著農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需求、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與環(huán)境保護(hù)要求的不斷提高,我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)藥管理工作既面臨難得的發(fā)展機(jī)遇,也面臨巨大的發(fā)展壓力,學(xué)習(xí)借鑒包括德國(guó)在內(nèi)的歐盟農(nóng)藥管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)于提高我國(guó)農(nóng)藥管理水平大有裨益。