行業(yè)資訊

　　為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標準制定的程序和技術(shù)要求,確保農(nóng)藥殘留標準制定的科學性,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定,我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》,經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標準審評委員會第十二次會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布施行。

農(nóng)業(yè)部

2015年10月8日

 

食品中農(nóng)藥殘留風險評估指南

 

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　　為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)質(zhì)量安全,促進食品公平貿(mào)易,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

　　食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥殘留風險評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學和殘留化學試驗結(jié)果,根據(jù)消費者膳食結(jié)構(gòu),對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風險的可能性及程度進行科學評價。

　　本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥殘留風險評估。

一、毒理學評估

 

　　農(nóng)藥毒理學評估是對農(nóng)藥的危害進行識別,并對其危害特征進行描述。通過評價毒物代謝動力學試驗和毒理學試驗結(jié)果,推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。

(一)毒物代謝動力學評價

　　對農(nóng)藥在實驗動物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化過程、排泄和蓄積等進行評價。

(二)毒理學評價

　　對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進行評價。

(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量

　　根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結(jié)果,確定未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL),采用適當?shù)牟淮_定系數(shù),制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量(ARfD)(具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》)。

二、殘留化學評估

 

　　殘留化學評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環(huán)境行為試驗等試驗結(jié)果,推薦規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(一)動植物代謝試驗和殘留物確定

　　參考毒理學評估結(jié)果,進行動植物代謝試驗,對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進行評價,確定殘留物。

(二)殘留行為評價

　　1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進行評價,主要包括正確度和精密度等。

　　2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗樣品貯藏穩(wěn)定性進行評價；必要時,包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。

　　3.規(guī)范殘留試驗。對試驗設(shè)計中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運輸和預處理及試驗結(jié)果等進行評價,提出規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時,包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價。

(三)加工過程評價

　　對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進行評價,計算加工因子。必要時,包括對加工過程中農(nóng)藥性質(zhì)變化的評價。

(四)動物飼喂試驗評價

　　對動物飼喂造成動物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結(jié)果進行評價,主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。

 

三、膳食攝入評估

 

　　膳食攝入評估是在毒理學和殘留化學評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民膳食消費量,估算農(nóng)藥的膳食攝入量,包括長期和短期膳食攝入。

(一)長期膳食攝入評估

　　長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),結(jié)合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值(STMR),計算國家估算每日攝入量(NEDI)。

　　根據(jù)規(guī)范殘留試驗中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量(NEDI),計算公式如下：

NEDI =∑［STMRi(STMR-Pi)× Fi)］

式中：

STMRi-農(nóng)藥在某一食品中的規(guī)范殘留試驗中值；

STMR-Pi -用加工因子校正的規(guī)范殘留試驗中值；

Fi-一般人群某一食品的消費量。

　　計算NEDI時,如果沒有合適的STMR或STMR-P,可以使用相應的MRL。

(二)短期膳食攝入評估

　　短期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),基于每餐或一日內(nèi)膳食結(jié)構(gòu)和具體食品特征,結(jié)合殘留化學評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值(STMR)或最高殘留值(HR),計算國家估算短期攝入量(NESTI)。

四、評估結(jié)論

 

　　根據(jù)毒理學、殘留化學和膳食攝入評估結(jié)果(每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量或國家估算短期攝入量),進行分析評價。一般情況下,當國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量,國家估算短期攝入量低于急性參考劑量,則認為基于推薦的最大殘留限量值的農(nóng)藥殘留不會產(chǎn)生不可接受的健康風險。可向風險管理機構(gòu)推薦最大殘留限量值或風險管理建議。

 

五、術(shù)語

 

(一)風險評估Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害識別,危害特征描述,暴露評估和風險特征描述。

(二)危害Hazard：食品中潛在的會對人類健康產(chǎn)生不良作用的生物、化學或物理性因素或條件。

(三)風險Risk：是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴重性。

(四)殘留物 Residue Definition：由于使用農(nóng)藥而在食品、農(nóng)產(chǎn)品和動物飼料中出現(xiàn)的任何特定物質(zhì),包括被認為具有毒理學意義的農(nóng)藥衍生物,如農(nóng)藥轉(zhuǎn)化物,代謝物、反應產(chǎn)物及雜質(zhì)等。

(五)最大殘留限量Maximum Residue Limit(MRL)：是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度,以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示(mg/kg)。

(六)每日允許攝入量Acceptable Daily Intake (ADI)：人類終生每日攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(七)急性參考劑量Acute Reference Dose(ARfD)：人類在24小時或更短時間內(nèi),通過膳食或飲水攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(八)未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect Level(NOAEL)：在規(guī)定的試驗條件下,用現(xiàn)有技術(shù)手段或檢測指標,未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應的受試物最高劑量或濃度。

(九)不確定系數(shù) Uncertainty Factor (UF)：在制定農(nóng)藥每日允許攝入量或急性參考劑量時,存在實驗動物數(shù)據(jù)外推和數(shù)據(jù)質(zhì)量等因素引起的不確定性,為了減少上述不確定性,一般將從實驗動物毒性試驗中得到的數(shù)據(jù)縮小一定的倍數(shù)得出每日允許攝入量或急性參考劑量,這種縮小的倍數(shù)即為不確定系數(shù)。

(十)規(guī)范殘留試驗Supervised Field Trials：是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)和良好實驗室規(guī)范(GLP)或相似條件下,為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用(或飼用)初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤(或水)中的消解動態(tài)而進行的試驗。

(十一)規(guī)范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue(STMR)：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的中位數(shù)。

(十二)最高殘留值Highest Residue(HR)：多個登記殘留試驗組成的數(shù)據(jù)集的最大值。

(十三)國家估算每日攝入量National Estimated Daily Intake(NEDI)：是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規(guī)范殘留試驗中值計算的,包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。。

(十四)國家估算短期攝入量National Estimated Short Term Intake(NESTI)：是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)計算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以mg/kg bw為單位。

(十五)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范Good Agricultural Practice (GAP) for pesticide application：農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。

(十六)良好實驗室規(guī)范Good Laboratory Practice (GLP)：是一種有關(guān)非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗的設(shè)計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。

食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南

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　　為保證農(nóng)藥最大殘留限量制定科學、規(guī)范、合理,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。

　　食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥最大殘留限量制定是指根據(jù)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)和規(guī)范農(nóng)藥殘留試驗,推薦農(nóng)藥最大殘留水平,參考農(nóng)藥殘留風險評估結(jié)果,推薦最大殘留限量(MRL)。

　　本指南用于指導我國食品中農(nóng)藥最大殘留限量的制修訂。

一、一般程序

 

(一)確定規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)

　　按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘留試驗準則》(NY/T 788)要求,在農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)條件下進行規(guī)范殘留試驗,根據(jù)殘留試驗結(jié)果,確定規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(二)確定每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)

　　根據(jù)毒物代謝動力學和毒理學評價結(jié)果,制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量。

(三)推薦農(nóng)藥最大殘留限量(MRL)

　　根據(jù)規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù),確定最大殘留水平,依據(jù)我國膳食消費數(shù)據(jù),計算國家估算每日攝入量,或短期膳食攝入量,進行膳食攝入風險評估,推薦食品安全國家標準農(nóng)藥最大殘留限量(MRL)。

　　推薦的最大殘留限量,低于10mg/kg的保留一位有效數(shù)字,高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數(shù)字,高于100mg/kg的用10的倍數(shù)表示,最大殘留限量通常設(shè)置為0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。

　　依據(jù)《用于農(nóng)藥殘留限量標準制定的作物分類》,可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。

二、再評估

 

　　發(fā)生以下情況時,應對制定的農(nóng)藥最大殘留限量進行再評估：

　　(一)批準農(nóng)藥的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)變化較大時；

　　(二)毒理學研究證明有新的潛在風險時；

　　(三)殘留試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有新的攝入風險時。

　　(四)農(nóng)藥殘留標準審評委員會認定的其他情況。

　　再評估應遵從農(nóng)藥最大殘留限量標準制定程序進行。

三、周期評估

 

　　為保證農(nóng)藥最大殘留限量的時效性和有效性,實行農(nóng)藥最大殘留限量周期評估制度,評估周期為15年,臨時限量和再殘留限量的評估周期為5年。

 

四、特殊情況

(一)臨時限量

　　當下述情形發(fā)生時,可以制定臨時限量標準：

　　1.每日允許攝入量是臨時值時；

　　2.沒有完善或可靠的膳食數(shù)據(jù)時；

　　3.沒有符合要求的殘留檢驗方法標準時；

　　4.農(nóng)藥或農(nóng)藥/作物組合在我國沒有登記,當存在國際貿(mào)易和進口檢驗需求時；

　　5.在緊急情況下,農(nóng)藥被批準在未登記作物上使用時,制定緊急限量標準,并對其適用范圍和時間進行限定；

　　6.其他資料不完全滿足評估程序要求時。

　　臨時限量標準的制定應參照農(nóng)藥最大殘留限量標準制定程序進行。當獲得新的數(shù)據(jù)時,應及時進行修訂。

(二)再殘留限量

　　對已經(jīng)禁止使用且不易降解的農(nóng)藥,因在環(huán)境中長期穩(wěn)定存在而引起在作物上的殘留,需要制定再殘留限量(EMRL)。再殘留限量是通過實施國家監(jiān)測計劃獲得的殘留數(shù)據(jù)進行風險評估制修訂的。

(三)豁免殘留限量

　　當存在下述情形時,豁免制定殘留限量：

　　1．當農(nóng)藥毒性很低,按照標簽規(guī)定使用后,食品中農(nóng)藥殘留不會對健康產(chǎn)生不可接受風險時；

　　2．當農(nóng)藥的使用僅帶來微小的膳食攝入風險時。

豁免制定殘留限量的農(nóng)藥需要根據(jù)具體農(nóng)藥的毒性和使用方法逐個進行風險評估確定。

(四)香料/調(diào)味品產(chǎn)品中最大殘留限量

　　在沒有規(guī)范殘留試驗數(shù)據(jù)的條件下,可以使用監(jiān)測數(shù)據(jù),但需要提供詳細的種植和生產(chǎn)情況以及足夠的監(jiān)測數(shù)據(jù),制定程序參照農(nóng)藥最大殘留限量標準制定。

 

五、術(shù)語

 

(一)農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范 Good Agricultural Practice(GAP) for pesticide application：農(nóng)藥使用的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范是指農(nóng)藥登記批準的農(nóng)藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數(shù)和安全間隔期等。

(二)規(guī)范殘留試驗Supervised Field Trials：是指在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)和良好實驗室規(guī)范(GLP)或相似條件下,為獲取推薦使用的農(nóng)藥在可食用(或飼用)初級農(nóng)產(chǎn)品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品、土壤(或水)中的消解動態(tài)而進行的試驗。

(三)最大殘留限量 Maximum Residue Limit(MRL)：是在食品或農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)部或表面法定允許的農(nóng)藥最大濃度,以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示(mg/kg)。

(四)再殘留限量(EMRL)：一些持久性農(nóng)藥雖然已禁用,但還長期存在環(huán)境中,從而再次在食品中形成殘留,為控制這類農(nóng)藥殘留物對食品的污染而制定其在食品中的殘留限量,以每千克食品或農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的毫克數(shù)表示(mg/kg)。

(五)每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake (ADI)：人類終生每日攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(六)急性參考劑量 Acute Reference Dose (ARfD)：人類在24小時或更短時間內(nèi),通過膳食或飲水攝入某物質(zhì),而不產(chǎn)生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(七)風險評估Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害確認,危害特征描述,暴露評估和風險表述。

(八)規(guī)范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue(STMR)：有效殘留數(shù)據(jù)的中間值。

(九)最高殘留值 Highest Residue(HR)：有效殘留數(shù)據(jù)的最大值。

(十)國家估算每日攝入量 National Estimated Daily Intake (NEDI)：是對長期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規(guī)范殘留試驗中值計算的,包括食品加工過程中殘留變化,其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。以毫克為單位。

(十一)國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term Intake(NESTI)：是對短期農(nóng)藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規(guī)范殘留試驗的最高殘留值計算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,以每千克體重的毫克數(shù)為單位。

(十二)良好實驗室規(guī)范Good Laboratory Practice (GLP)：是一種有關(guān)非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗的設(shè)計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。