行業(yè)資訊

　　自1994年中國農(nóng)藥出口金額首次超過進(jìn)口金額以來,中國的農(nóng)藥出口貿(mào)易呈現(xiàn)了連續(xù)高速增長。然而,快速增長的背后也有令其尷尬的一面,在出口方面,中國農(nóng)藥呈現(xiàn)定制產(chǎn)品多、自主品牌少的局面,外企通過從中國購買原藥,將其加工成制劑后在全球銷售,賺取巨額利潤。究其原因是從2001年中國加入WTO組織開始,世界上的諸多游戲規(guī)則已經(jīng)制定完成,如FAO1945,WHO1948,CIPAC1971等,由此衍生出的技術(shù)壁壘,如GLP實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)和專利保護(hù)等,給中國農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展帶來巨大挑戰(zhàn)。

積極參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,有利于提升農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平,促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,有利于提升中國農(nóng)藥的國際地位,擴(kuò)大國際貿(mào)易；有利于突破境外登記的瓶頸,促進(jìn)中國品牌的打造和創(chuàng)立。

在FAO網(wǎng)站上,2011年始已有不少企業(yè)參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定,主要參與企業(yè)與申請(qǐng)產(chǎn)品品種如表(1)所示,從中可以看出中國企業(yè)積極參與制定國際游戲規(guī)則,爭取國際市場(chǎng)話語權(quán)的態(tài)度和行動(dòng)。

表(1)中國企業(yè)獲批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)名錄

注：(1)原始申請(qǐng)；(2)等同性認(rèn)證；(3)劑型

同時(shí),2015年被JMPS列入工作計(jì)劃的企業(yè)及其產(chǎn)品見表(2)。從表(1)、(2)中可以看出,中國企業(yè)申請(qǐng)等同性認(rèn)證明顯多于新產(chǎn)品,原因在于申請(qǐng)相同產(chǎn)品認(rèn)證可以借鑒已獲批企業(yè)的經(jīng)驗(yàn),節(jié)省部分試驗(yàn)費(fèi)用,時(shí)間成本低；而申請(qǐng)新產(chǎn)品在企業(yè)沒有任何經(jīng)驗(yàn)的前提下,不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)是難以估量的,極小的一個(gè)問題可能導(dǎo)致幾十萬甚至上百萬的前期費(fèi)用付之一炬。因此,申請(qǐng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前期的準(zhǔn)備工作是非常重要的。

表(2)2015年JMPS審批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)中國企業(yè)信息

注：(1)原始申請(qǐng)；(2)等同性認(rèn)證；(3)劑型

從大環(huán)境來看,國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)所需的條件已經(jīng)具備。以申請(qǐng)等同認(rèn)證的原藥為例,產(chǎn)品的理化性質(zhì)、五批次分析報(bào)告和急性毒理試驗(yàn)等檢測(cè)數(shù)據(jù)都建立在GLP實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。目前,國內(nèi)已經(jīng)建立起一批得到國際認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室,可供企業(yè)自由選擇。為助力企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng),農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)多次組織FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的專家- Dr. Markus D. Mueller,Dr Morteza Zaim和楊永珍女士對(duì)國內(nèi)企業(yè)的相關(guān)登記人員進(jìn)行授課,普及FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序,剖析實(shí)際案例,極大地提高了國內(nèi)相關(guān)人員的水平。值得一提的是,徐州諾特化工有限公司已經(jīng)奔跑在這條道路上,我們也預(yù)祝他們能夠旗開得勝,順利通過FAO/WHO專家們的審核。

為鼓勵(lì)企業(yè)積極參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和申請(qǐng),提高企業(yè)申請(qǐng)FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的資料符合性,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)決定開展農(nóng)藥產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)咨詢服務(wù)工作,向企業(yè)提供申報(bào)咨詢服務(wù),內(nèi)容主要包括資料預(yù)評(píng)審；向FAO/WHO提交申請(qǐng)；跟蹤FAO/WHO資料評(píng)審情況并及時(shí)與企業(yè)溝通；申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)答辯(在JMPS會(huì)議上),推薦符合FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)以及符合 FAO/WHO申報(bào)資料產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的單位等,旨在提高企業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)成功率,望有意向的企事業(yè)單位積極參與。

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