行業(yè)資訊

國際農(nóng)藥標準制定和應用的新動態(tài)

    新標準（新有效成分）制定要求越來越嚴。主要體現(xiàn)在資料要求，雜質(zhì)（尤其是相關雜質(zhì)）成分鑒別和認定, 分析方法國際認可（如CIPAC，AOAC）等方面。

    國際農(nóng)藥標準（包括相同產(chǎn)品認定）的制（認）定要求提供四個方面的基本資料：比較詳細的理化性質(zhì)、毒理和環(huán)境毒理學資料；其有效成分和相關雜質(zhì)的分析方法（須被國際認可，如CIPAC，AOAC）；允許查閱對比該產(chǎn)品登記資料的授權(quán)書。

    目前多家企業(yè)可以工作組名義聯(lián)合提交資料用于國際標準制訂。

    相同產(chǎn)品認定需求快速增長。近年來生產(chǎn)專利過期產(chǎn)品的農(nóng)藥企業(yè)申請國際相同產(chǎn)品認定不斷升溫，從2002 年的17%上升到2012年的85%。申請產(chǎn)品主要集中在菊酯類殺蟲劑（氯氰菊酯、溴氰菊酯、氯菊酯、高效氯氰、高三氟氯氰菊酯、聯(lián)苯菊酯）、毒死蜱 和殺菌劑嘧菌酯、乙磷鋁、代森錳鋅、甲基托布津以及除草劑草甘磷、甲磺隆、煙嘧磺隆、噻磺隆、苯磺隆等。

    某國外公司2年內(nèi)申請了7個相同產(chǎn)品認定：三乙磷酸鋁、氟蟲腈甲基硫菌靈、百草枯、嘧菌酯、除蟲脲、草甘磷。需求增長的主要動力有幾個方面：國際市場驅(qū)動，間接廣告宣傳，登記政策鼓勵。

    2002-2012國際農(nóng)藥標準申請情況

    印度公司申請相同產(chǎn)品情況

    2010年專利過期產(chǎn)品在全球農(nóng)藥市場所占比例
(總銷售額：449.15 億美元）

發(fā)展中國家專利過期產(chǎn)品占80-85%

    申請標準的重點逐步轉(zhuǎn)變。農(nóng)用農(nóng)藥標準申請從殺蟲劑為主轉(zhuǎn)變?yōu)槌輨┖蜌⒕鷦橹?，衛(wèi)生
用長效蚊帳產(chǎn)品的標準申請和相同產(chǎn)品認定比較熱門。

    國際標準對相關雜質(zhì)的要求不斷提高，按新程序制訂的農(nóng)藥標準和進行相同產(chǎn)品認定時，對原藥雜質(zhì)的要
求日趨嚴格。據(jù)不完全統(tǒng)計，大約超過1/3的新訂標準中制訂了相關雜質(zhì)指標。2012 年JMPS會議決定對可能相關的雜質(zhì)信息（名稱、方法）也將予以公布。   

    2013年擬制定FAO/WHO 標準的農(nóng)藥名單

    FAO/WHO 農(nóng)藥標準及其制訂原則的應用：國際標準及其制訂原則對促進全球農(nóng)藥管理協(xié)調(diào)一致的作用增強
《國際農(nóng)藥銷售和使用行為準則》中明確要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遵守標準，并鼓勵政府農(nóng)藥管理機構(gòu)自愿執(zhí)行國際標準和實施國際標準制（認）定原則。   

    該準則已被190多個國家認可。國際農(nóng)藥標準以及相同產(chǎn)品認定原則已被許多國家和組織接受，如：阿根廷、巴西、中國、哥斯達黎加、墨西哥、巴拉圭、菲律賓、泰國、印度、馬來西亞、南非、美國等國家和歐盟、經(jīng)合組織等國際組織所接受，已被政府和農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍認可，在減少技術壁壘和解決國際貿(mào)易爭端方面發(fā)揮著重要作用，已成為國際農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議制訂國際農(nóng)藥殘留限量標準的參考。   

    FAO/WHO 農(nóng)藥標準和新制訂程序日益被認可的原因：是產(chǎn)品質(zhì)量好，性狀優(yōu)的標志；是良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的基礎；有助于世界范圍內(nèi)農(nóng)藥標準制訂程序的協(xié)調(diào)一致；提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，增強消費者對產(chǎn)品的信心；明確區(qū)分好壞產(chǎn)品，影響銷售和國際貿(mào)易，從而激勵農(nóng)藥生產(chǎn)者提高其產(chǎn)品質(zhì)量；促進農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，提高使用者、農(nóng)產(chǎn)品消費者和環(huán)境安全。