為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記試驗和登記管理,保障農(nóng)藥的安全性和有效性,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求(征求意見稿)》《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米田雜草田間藥效試驗準則(征求意見稿)》和《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆田雜草田間藥效試驗準則(征求意見稿)》。

附件1

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求

(征求意見稿)

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》及轉(zhuǎn)基因作物的特點,轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記應(yīng)提交以下資料。

一、一般要求

(一)登記主體。轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記主體應(yīng)符合《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定,并根據(jù)本要求完成其產(chǎn)品的各項登記試驗。

(二)登記作物、類別。申請登記的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)”。登記類別為新使用范圍,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息,如“含××轉(zhuǎn)化體的玉米”。

(三)試驗地點。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗區(qū)域指南》,及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗地點。

(四)標簽管理。在標注內(nèi)容方面,明確標注“只能用于含××轉(zhuǎn)化體的××作物田除草,禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防護方面,明確標注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面,明確對含轉(zhuǎn)化體作物農(nóng)藥產(chǎn)品的使用技術(shù),避免誤用或其他潛在風(fēng)險。

二、已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記資料要求

已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記,應(yīng)按下列要求提交申請登記資料。

1. 產(chǎn)品化學(xué)

1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識別

1.2 原藥(母藥)基本信息

1.3 產(chǎn)品組成

1.4 加工方法描述。包括：工藝流程圖、各組分加入的量和順序、主要設(shè)備和操作條件、生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

1.5 理化性質(zhì)

1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。包括：外觀、有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、其他限制性組分含量、其他與劑型相關(guān)的控制項目及指標

1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認。包括：產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法、有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認、其他技術(shù)指標檢測方法

1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

1.9 常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

1.11 包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、安全警示、質(zhì)量保證期等

2.毒理學(xué)

2.1 急性經(jīng)口毒性試驗資料

2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗資料

2.3 急性吸入毒性試驗資料(符合減免要求的,可申請減免)

2.4 眼睛刺激性試驗資料

2.5 皮膚刺激性試驗資料

2.6 皮膚致敏性試驗資料

2.7健康風(fēng)險評估需要的高級階段試驗資料。經(jīng)初級健康風(fēng)險評估表明農(nóng)藥對人體的健康風(fēng)險不可接受時,應(yīng)提供相應(yīng)的高級階段試驗資料(包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗)

2.8 施藥者健康風(fēng)險評估報告

2.9主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗結(jié)果,提交主要代謝物毒性資料

3.藥效

3.1 效益分析

3.1.1申請登記作物及靶標生物概況

3.1.2 效益分析報告

3.2 藥效試驗資料

3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗報告(對涉及新防治對象的)

3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗報告(對涉及新作物的)

3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗報告。提供在我國境內(nèi)5個省級行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗報告。局部地區(qū)種植的作物,可提供3個省級行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗報告

對長殘效除草劑,還應(yīng)提供對當?shù)刂饕蟛缱魑锏陌踩栽囼瀳蟾?/SPAN>

3.3 抗性風(fēng)險評估資料。對申請新作物上登記的、抗性風(fēng)險較高的除草劑,如草甘膦、草銨膦等,提供抗性風(fēng)險評估資料。包括藥劑特性及相關(guān)歷史資料、相對敏感基線試驗、交互抗性資料、抗性風(fēng)險級別及可接受性、抗性風(fēng)險管理措施、田間靶標生物抗藥性監(jiān)測方法等

申請在新作物上登記,但防治雜草相同或相近的,可申請減免抗性風(fēng)險評估資料

3.4 其他資料。提供田間小區(qū)試驗選點說明；對鄰近作物的影響；對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；境外在該作物或防治對象的登記使用情況(對新使用范圍的產(chǎn)品)；產(chǎn)品特點和使用注意事項；其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料等

3.5 綜合評估報告。藥效資料的摘要性總結(jié)

4.殘留

4.1除草劑在轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物中的代謝試驗資料

如產(chǎn)生新的主要代謝物,還應(yīng)提交動物代謝試驗資料

4.2農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料

4.3殘留分析方法

4.4農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料

4.5加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料

4.6膳食風(fēng)險評估報告

5.環(huán)境影響

5.1原藥(母藥)環(huán)境資料摘要

5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

5.3魚類急性毒性試驗資料

5.4大型溞急性活動抑制試驗資料

5.5綠藻生長抑制試驗資料

5.6蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

5.7蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

5.8家蠶急性毒性試驗資料

5.9寄生性天敵急性毒性試驗資料

5.10捕食性天敵急性毒性試驗資料

5.11蚯蚓急性毒性試驗資料

5.12 環(huán)境風(fēng)險評估需要的其他高級階段試驗資料

5.13 環(huán)境風(fēng)險評估報告

三、已登記農(nóng)藥產(chǎn)品擴大使用范圍申請登記資料要求

1.毒理學(xué)

1.1健康風(fēng)險評估需要的高級階段試驗資料。經(jīng)初級健康風(fēng)險評估表明農(nóng)藥對人體的健康風(fēng)險不可接受時,應(yīng)提供相應(yīng)的高級階段試驗資料(包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗)

1.2 施藥者健康風(fēng)險評估報告

1.3主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗結(jié)果,提交主要代謝物毒性資料

2.藥效

同已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記藥效資料

3.殘留

同已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記殘留資料

4.環(huán)境影響

4.1補充環(huán)境影響資料。應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料要求》補充環(huán)境影響資料,當已提交的環(huán)境影響資料滿足要求時不需要提交

4.2 環(huán)境風(fēng)險評估報告

四、新農(nóng)藥及新農(nóng)藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品申請登記資料要求

應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥登記的要求提交資料。