問：為什么要對這四部規(guī)章進行修訂？

答：十九屆五中全會提出,把科技自立自強作為國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐,把生物育種列為強化國家戰(zhàn)略力量重點發(fā)展的八大前沿領(lǐng)域之一。2020年中央經(jīng)濟工作會議和2021年中央一號文件明確要求,尊重科學(xué)、嚴格監(jiān)管,有序推進生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

近年來,我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究應(yīng)用取得了一系列重大成果,培育了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和應(yīng)用前景的轉(zhuǎn)基因新品種,迫切需要優(yōu)化安全評價方式、規(guī)范轉(zhuǎn)基因品種審定和生產(chǎn)經(jīng)營等,暢通產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用通道,加快現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新與應(yīng)用。修改四部規(guī)章,是加快生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用配套制度建設(shè)的重要內(nèi)容,將進一步促進種業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展,為打好種業(yè)翻身仗提供重要制度支撐。

自2021年11月12日,規(guī)章修改草案向社會進行了為期1個月的公開征求意見,對各方面意見進行認真梳理研究后,形成了最終決定。

問：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》主要修改了哪些內(nèi)容？

答：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》(以下簡稱《評價辦法》)自2002年1月5日公布實施以來,對規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價活動,加強轉(zhuǎn)基因生物安全管理,發(fā)揮了重要作用。在轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項支持下,我國轉(zhuǎn)基因研發(fā)應(yīng)用能力得到飛速發(fā)展,社會各界對加強和改進轉(zhuǎn)基因生物安全評價有了更多的期盼和要求,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價面臨不少需要解決的新情況新問題。

《評價辦法》修訂堅持一手抓監(jiān)管、一手促創(chuàng)新的管理思路,貫徹落實“放管服”精神,既鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,又保障生物安全。修訂內(nèi)容主要有幾個方面：

一是優(yōu)化評審方式、提高評審效率。將安全評價方式由按品種調(diào)整為按轉(zhuǎn)化體,推動研發(fā)主體把創(chuàng)新重點放在新基因、新性狀、新轉(zhuǎn)化體上,有助于解決低水平重復(fù)與同質(zhì)化育種等問題,鼓勵和促進生物育種原始創(chuàng)新。

二是明確復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物管理要求。對取得安全證書的2個及以上轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合,要求從生產(chǎn)性試驗階段申報安全性評價,進一步規(guī)范了新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的評價程序。

三是進一步規(guī)范獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)育行為。主要是為了掌握生物材料轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)育情況,加強監(jiān)管,防止無序擴散,促進可持續(xù)發(fā)展。同時,確保轉(zhuǎn)化體安全評價與品種管理的有效銜接。

四是進一步完善安全證書有效期規(guī)定。增加安全證書到期后延續(xù)的規(guī)定,由農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續(xù)及延續(xù)時長,我部批準,使得安全證書有效期與品種管理能更好銜接。

問：我國的轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種審定要求是什么？

答：原《主要農(nóng)作物品種審定辦法》僅對轉(zhuǎn)基因棉花品種審定作出規(guī)定,未包括其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種的審定內(nèi)容,本次修改后,明確了轉(zhuǎn)基因大豆、玉米等主要農(nóng)作物品種的審定要求,在審定程序上,與非轉(zhuǎn)基因品種是一樣的,但在具體要求上有差別,主要體現(xiàn)在四個方面。

一是從審定層級看,在《審定辦法》中規(guī)定了除轉(zhuǎn)基因棉花以外的其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種,實施國家一級審定,暫不開展綠色通道和聯(lián)合體等渠道試驗審定。這主要是考慮到我國國情以及大豆、玉米等作物轉(zhuǎn)基因研發(fā)現(xiàn)狀,先行開展國家一級審定,既滿足當(dāng)前審定需求,也有利于強化安全監(jiān)管。在實踐中,加快形成一套成熟工作經(jīng)驗和程序后,再考慮適時開展省級、多渠道試驗審定問題,以確保轉(zhuǎn)基因品種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用有序進行。

二是從試驗要求看,充分考慮轉(zhuǎn)基因品種的培育情況,明確了轉(zhuǎn)基因品種試驗的兩種類型。第一類,申請審定的轉(zhuǎn)基因品種,除目標性狀外,其他特征特性與受體品種無變化,受體品種已通過審定(包括國審和省審)且未撤銷的,若申請審定的適宜種植區(qū)域在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi),可簡化試驗程序,只需開展一年生產(chǎn)試驗；若申請審定的適宜種植區(qū)域不在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)的,應(yīng)當(dāng)與非轉(zhuǎn)基因品種審定試驗相關(guān)規(guī)定保持一致,開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗。第二類,對于轉(zhuǎn)育的新品種,應(yīng)當(dāng)開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗和DUS測試。通過分類處理,適度簡化試驗程序,激勵創(chuàng)新,保障安全。同時,規(guī)定區(qū)域試驗時對轉(zhuǎn)基因品種進行轉(zhuǎn)化體真實性檢測,并對轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告進行驗證,確保審定品種真實可靠。

三是從材料要求看,在提供非轉(zhuǎn)基因品種審定需要的材料基礎(chǔ)上,還需提供轉(zhuǎn)化體信息、一致性檢測報告、權(quán)屬證明材料等,確保申請審定的轉(zhuǎn)基因品種真實有效、安全可靠。

四是從信息披露看,在審定公告、審定證書內(nèi)容原規(guī)定基礎(chǔ)上,就轉(zhuǎn)基因品種增加“轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號等”內(nèi)容,審定公告還增加了“轉(zhuǎn)基因目標性狀”,將重要信息主動向社會公開,回應(yīng)社會關(guān)切,接受社會監(jiān)督。

問：如何辦理農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證？

答：修改后的《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》(簡稱《許可辦法》)整合了原辦法和《轉(zhuǎn)基因棉花種子生產(chǎn)經(jīng)營許可規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容,實行非轉(zhuǎn)基因種子和轉(zhuǎn)基因種子生產(chǎn)經(jīng)營許可統(tǒng)一管理。修改后的《許可辦法》頒布實施后,之前頒發(fā)的且在有效期內(nèi)的農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證(含轉(zhuǎn)基因棉花)仍然有效,原有許可證編號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等均不變,許可證到期后需按照新《許可辦法》規(guī)定的條件、要求和程序重新申請辦理。申請辦理種子進出口生產(chǎn)經(jīng)營許可證和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的,申請人應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請,按規(guī)定提交相應(yīng)材料,由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)。申請辦理其他非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的,申辦程序和有關(guān)要求不變。

問：按照新修訂的《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》,利用基因工程技術(shù)培育的品種如何命名？

答：利用基因工程技術(shù)培育的品種命名與非轉(zhuǎn)基因品種命名的總體要求一致,但對于通過基因工程技術(shù)改變個別性狀的品種,其品種名稱與受體品種名稱相近似的,規(guī)定應(yīng)經(jīng)受體品種育種者同意,切實保障受體品種育種者的權(quán)益。此外,《農(nóng)作物種子標簽和使用說明管理辦法》明確規(guī)定,“轉(zhuǎn)基因種子,標注‘轉(zhuǎn)基因’字樣、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號”。通過在種子標簽上標注,切實保證社會公眾的知情權(quán)。