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國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的捷徑——產(chǎn)品來源添加登記（下）
責(zé)任編輯：本站編輯 來源：農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 日期：2012-12-03
根據(jù)目前的登記法規(guī)，國內(nèi)企業(yè)可以通過原藥來源添加登記，在原登記持有人的協(xié)助下，作為新添加的供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品向歐盟地區(qū)的進(jìn)口。
原藥能否進(jìn)行來源變更/新來源登記的關(guān)鍵，在于能否通過“等同性認(rèn)定”，如果無法通過“等同性認(rèn)定”，則需要對(duì)新增雜質(zhì)的毒理學(xué)特性做出說明，同時(shí)追加大量的其他數(shù)據(jù)資料，這是非常困難的。
由于原藥登記的指導(dǎo)法規(guī)是歐盟各國通用的，所以以下原藥登記的文件要求對(duì)各個(gè)歐盟國家都是通用的。
原藥來源變更/新來源登記文件和數(shù)據(jù)要求（目前僅考慮能夠通過“等同性認(rèn)定”進(jìn)行登記的情況）：
1. 來源添加/新來源登記申請(qǐng)表；
2. 原藥生產(chǎn)企業(yè)出具給登記申請(qǐng)人的授權(quán)書；
3. 原藥在原產(chǎn)國的自由銷售證明；
4. 原藥的GLP五批次全分析報(bào)告；
5. 原藥的生產(chǎn)流程描述與雜質(zhì)解釋。
歐盟對(duì)原藥的等同性認(rèn)定流程如下圖所示：
1. 若通過雜質(zhì)，能夠認(rèn)定原藥等同性，則可直接獲得來源變更/新來源登記；
2. 如果雜質(zhì)組成未能滿足等同性認(rèn)定的要求，則需要進(jìn)一步對(duì)原藥產(chǎn)品的急性毒性報(bào)告和環(huán)境毒性報(bào)告進(jìn)行審核；
3. 如果仍無法認(rèn)定原藥等同性，則需要按照新產(chǎn)品登記類別進(jìn)行登記。（這一登記類別需要提供海量的數(shù)據(jù)資料，實(shí)際上以我司目前的能力無法進(jìn)行操作。）
三、歐盟國家制劑來源添加情況
制劑來源添加，需要在歐盟各成員國層面進(jìn)行操作。主要的法規(guī)要求與數(shù)據(jù)要求如下：
1. 制劑生產(chǎn)企業(yè)符合歐盟要求的ISO9001（或類似質(zhì)控體系）質(zhì)量控制文件；
2. 原藥登記持有人，給予國內(nèi)制劑企業(yè)的原藥使用許可證明；
3. 制劑的配方與百分百組成，需要在成分和含量上與已登記的制劑品種完全一致；
4. 國內(nèi)企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件，如ICAMA自由銷售證明或生產(chǎn)許可證。
由上述介紹我們不難看出，不論是原藥，還是制劑，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源體添加登記的關(guān)鍵在于以下幾項(xiàng)：
1. 歐盟當(dāng)?shù)氐怯洺钟腥藢?duì)于國內(nèi)企業(yè)的登記協(xié)助，尤其是判定原藥與制劑等同性所涉及的各項(xiàng)組成信息的協(xié)助；
2. 國內(nèi)企業(yè)相關(guān)原藥數(shù)據(jù)，例如全分析報(bào)告中，關(guān)于雜質(zhì)組成的信息；
3. 原藥和制劑國內(nèi)合法生產(chǎn)的系列規(guī)范性文件。
四、來源添加登記管轄范圍
雖然歐盟地區(qū)的原藥準(zhǔn)入評(píng)估實(shí)在整個(gè)歐盟層面，通過歐盟委員會(huì)的評(píng)審結(jié)果決定的，但是，特定原藥供應(yīng)商的進(jìn)口許可審批，依然歸屬于歐盟各個(gè)成員國的管轄范圍之內(nèi)。
而制劑的來源添加登記，完全屬于歐盟各個(gè)成員國的管轄范圍。
以上對(duì)歐盟地區(qū)登記法規(guī)概況，與相關(guān)產(chǎn)品來源添加相關(guān)情況做了初步介紹，希望能夠?qū)鴥?nèi)企業(yè)的海外產(chǎn)品登記與拓展工作有所裨益。
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