行業(yè)資訊

    在歐洲，生物殺滅劑產品及其所含活性物質多年來受到不同程度的控制。這一情況因十多年前生物殺滅劑產品指令（指令98/8/EC）的生效而有所緩和。最近生物殺滅劑指令的廢除有利于生物殺滅劑新規(guī)定（歐盟第528/2012號新規(guī)定）的實施。這一規(guī)定的目標是進一步改善歐盟生物殺滅劑產品市場的運作，同時確保持續(xù)高水平地保護人類和環(huán)境。
 
    采用新規(guī)定的提議于2009年獲得通過，新規(guī)草案于2012年5月被正式采納。新規(guī)定從2013年9月1日開始執(zhí)行。

聯(lián)合授權
 
    新規(guī)定在生物殺滅劑的審批過程中首次引入了聯(lián)合授權的概念。聯(lián)合授權，顧名思義，即產品授權在整個歐盟內有效，同時，作為國家授權，每個成員國具有相同的權利，承擔相同的義務。
 
    聯(lián)合授權并不包括所有的產品類型，產品類型14，15，17，20 和 21被排除在外。含有符合新法規(guī)第5條款的排除標準的活性物質的產品也被排除在外（例如誘變物質、致癌物質、難降解和極易在生物體內積聚的物質）。
 
    聯(lián)合授權也將采用分階段實施的方法。從新法規(guī)開始執(zhí)行的2013年9月1日起，聯(lián)合授權將包括產品類型1，3，4，5，18 和 19。此后，產品類型 2，6和13將從 2017年1月開始適用聯(lián)合授權，其余的產品類型將從2020年1月開始適用聯(lián)合授權。其中很重要的一點就是聯(lián)合授權將僅適用于在成員國中預期用途類似的生物殺滅劑產品。
 
    聯(lián)合授權并非意在取代歐盟成員國之間達成的共識的原則。在新法規(guī)中，歐盟成員國之間的共識本身也有改變，但是依然有效——這對包括不適用于聯(lián)合授權的產品同樣至關重要。聯(lián)合授權的程序與歐盟成員國之間的共識是不同的。兩者的主要區(qū)別是雖然最初的審核和評估將仍由某一成員國（申請者選擇）實施，但聯(lián)合授權將受歐洲化學品管理局的監(jiān)督。歐洲化學品管理局為歐盟授權產品是否合適提出意見，歐盟委員會就整個歐盟市場上該產品的處置做出決定。
 
新規(guī)則中的歐洲化學品管理局的作用變大了
 
    在舊的生物殺滅劑指令下，活性物質的授權適用于整個歐盟，生物殺滅劑產品的審批是單個成員國指定的主管部門的責任。在新規(guī)定中這個過程并未被廢除，但通過歐盟授權被擴展了；正如前面所述，它受歐洲化學品管理局(ECHA)的監(jiān)督。新法規(guī)的這一變化也導致了審批過程的變化。歐洲化學品管理局將在這一過程中發(fā)揮主導作用，其內部將成立一個新的決策委員會——生物殺滅劑委員會。
 
歐洲化學品管理局與活性物質登記
 
    在新規(guī)定下，公司現(xiàn)在必須通過提交檔案材料向歐洲化學品管理局提出申請，以獲得活性物質的批準。這是與原來指令中審批程序的不同之處，原來只需直接向成員國指定的主管部門提出申請。歐洲化學品管理局將對有效性檢查負責，但相關的主管部門仍將對檔案材料的完整性進行檢查并做出評估。主管部門完成檢查和評估工作后，評估結果返回歐洲化學品管理局，生物殺滅劑產品委員會對評估結果進行處理，并將對該物質的批準（或否決）意見提交給歐洲委員會做最后的決定。
 
歐洲化學品管理局和生物殺滅劑產品登記
 
    一旦某種活動物質被批準，基于該物質且將投放市場的生物殺滅劑產品要求進行審批—— 這是產品授權。在新規(guī)則下，產品授權仍可能由單一成員國審批；正如前面提到的，在原來的指令下，檔案材料仍然直接提交給某一成員國。共識的原則在原來的指令中也有，并且仍保留著，但形式被優(yōu)化了。因此，一旦某種產品通過某一成員國的使用審批，申請者可依次（先在某一成員國，然后在其他成員國）或者平行（同時在各成員國）提請其他成員國審批。歐洲化學品管理局在達成共識的過程中在爭論時扮演最初的協(xié)調員。不過最后，通過歐洲化學品管理局的引導，將由歐洲委員會解決爭端。
 
在產品審批過程中歐洲化學品管理局更為重要的作用是通過先前提到的聯(lián)合授權過程中進行工作流程的管理。
 
 
    生物殺滅劑產品新規(guī)定引入了可供選擇的供應商和原藥等同的概念。同時，它帶來了數(shù)據(jù)共享和保護方面的法律義務的變化?？晒┻x擇的供應商將必須提供合法的數(shù)據(jù)訪問權限的證據(jù)。
 
結語
 
    生物殺滅劑產品新規(guī)將改變原來的指令，擴大規(guī)則的適用范圍，重塑歐盟活性物質和產品授權程序。新規(guī)定引入了集中和協(xié)調機制，如果歐盟當局靈活運用，可以節(jié)省生物殺滅劑產品審批時間和費用。另一方面，如果機械使用，那就不大可能改善當前緩慢而復雜的產品授權過程。新規(guī)引入了有關納米材料和處理物品的特定規(guī)則，但是這樣做的時候在他們術語中一些缺乏定義——尤其是那些適用于處理物品的定義，活性物質以及產品使用相關的要求增加了在新規(guī)下定義范圍的不確定性。
 
    以上所有新規(guī)變對產業(yè)的影響非常小。采用集中審理成本不菲，產品授權草案指導產生的費用也已公開，采用歐洲化學品管理局進行聯(lián)合授權的代價每產品可能高達數(shù)十萬歐元。通過開拓產品家族這一概念，可節(jié)省一些費用，但是經濟障礙將依然顯而易見。
 
    這些費用將對市場的形成產生影響。即使達到最大規(guī)模，中小企業(yè)會發(fā)現(xiàn)這些費用在生物殺滅劑市場并不合理。不僅如此，檔案文件的提交涉及復雜的管理要求。顯而易見，中小企業(yè)必須發(fā)展戰(zhàn)略以獲得生存。只是他們將如何行動，這現(xiàn)在還不清楚，但一定程度的合作則幾乎是必須的。
 
    歐盟委員會期待新規(guī)將在本世紀未來二十年間有助于生物殺滅劑產品的審核和授權，當然，存樂觀之想是最容易的。