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華北制藥(600812):新藥拿到"產(chǎn)證",進軍生物制藥獲突破
責(zé)任編輯：上海證券報 來源：上海證券報 日期：2011-09-19
國內(nèi)化學(xué)藥龍頭企業(yè)華北制藥進軍生物制藥領(lǐng)域獲得重大突破.
華北制藥近日宣布, 公司研發(fā)的"藥用輔料級基因重組人血白蛋白"獲得河北省食品藥品監(jiān)督管理局"藥品生產(chǎn)許可證", 標(biāo)志著公司的重組人血白蛋白技術(shù)已經(jīng)成熟,具備了重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的能力.據(jù)介紹,該產(chǎn)品還需要經(jīng)過臨床,并獲得國
家有關(guān)部門簽發(fā)的《生產(chǎn)批件》后,方可正式上市銷售. 華北制藥有"共和國醫(yī)藥長子"之稱,與哈藥,魯抗醫(yī)藥等一起成為國內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥的龍頭企業(yè).重組人血白蛋白具備產(chǎn)業(yè)化能力,表明華北制藥第一次大規(guī)模進入生物制藥.
基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點之一.早在2007年10月,公司擬定向增發(fā)募資投入培養(yǎng)基級白蛋白項目, 沒料到,2008年資本市場大幅調(diào)整,雖然公司兩度下調(diào)增發(fā)價格,2009年2月,募資事項還是被證監(jiān)會在審批時否掉.此后,公司以自有資金開始進行基因重組人血白蛋白的研究.但是,在產(chǎn)品上稍有升級.華北制藥證券人士介紹,基因重組人血白蛋白包括培養(yǎng)基級,藥用輔料級和治療級三種不同級別, 相比之下,純度上藥用輔料級要高于培養(yǎng)基級,公司此次從藥用輔料級切入,是一個全新旅程站在更高的角度.
據(jù)悉,藥用輔料級基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫(yī)藥生產(chǎn),應(yīng)用領(lǐng)域非常廣闊,因而市場潛力巨大.目前,日本基因重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好.作為輔料及添加劑,該產(chǎn)品在人用時需要經(jīng)過臨床才能上市.生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹, 重組人血白蛋白技術(shù)成熟,生產(chǎn)較簡單,但華北制藥是國內(nèi)第一個做臨床實驗的, 一般要經(jīng)過三五年,即便因市場供需緊張而加快審批,臨床也將是一個較長的過程.
華北制藥現(xiàn)主營業(yè)務(wù)為青霉素類,頭孢類,維生素類等.2011年半年報顯示,公司實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入67.6億元,同比增長95%;凈利潤2329萬元,同比下降89%.業(yè)績大幅下降主要原因是國家基本藥物招標(biāo), 公司主導(dǎo)青霉素系列和維生素系列產(chǎn)品價格大幅下降.公司將著力產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整, 加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從原料藥向制劑藥,由抗生素向新治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變.生物制藥方面,公司確定了一批重點研發(fā)產(chǎn)品.目前,國家一類抗癌新藥已完成一期臨床實驗;狂犬病毒抗體已經(jīng)進入一期臨床實驗;用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床.
華北制藥近日宣布, 公司研發(fā)的"藥用輔料級基因重組人血白蛋白"獲得河北省食品藥品監(jiān)督管理局"藥品生產(chǎn)許可證", 標(biāo)志著公司的重組人血白蛋白技術(shù)已經(jīng)成熟,具備了重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的能力.據(jù)介紹,該產(chǎn)品還需要經(jīng)過臨床,并獲得國
家有關(guān)部門簽發(fā)的《生產(chǎn)批件》后,方可正式上市銷售. 華北制藥有"共和國醫(yī)藥長子"之稱,與哈藥,魯抗醫(yī)藥等一起成為國內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥的龍頭企業(yè).重組人血白蛋白具備產(chǎn)業(yè)化能力,表明華北制藥第一次大規(guī)模進入生物制藥.
基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點之一.早在2007年10月,公司擬定向增發(fā)募資投入培養(yǎng)基級白蛋白項目, 沒料到,2008年資本市場大幅調(diào)整,雖然公司兩度下調(diào)增發(fā)價格,2009年2月,募資事項還是被證監(jiān)會在審批時否掉.此后,公司以自有資金開始進行基因重組人血白蛋白的研究.但是,在產(chǎn)品上稍有升級.華北制藥證券人士介紹,基因重組人血白蛋白包括培養(yǎng)基級,藥用輔料級和治療級三種不同級別, 相比之下,純度上藥用輔料級要高于培養(yǎng)基級,公司此次從藥用輔料級切入,是一個全新旅程站在更高的角度.
據(jù)悉,藥用輔料級基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫(yī)藥生產(chǎn),應(yīng)用領(lǐng)域非常廣闊,因而市場潛力巨大.目前,日本基因重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好.作為輔料及添加劑,該產(chǎn)品在人用時需要經(jīng)過臨床才能上市.生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹, 重組人血白蛋白技術(shù)成熟,生產(chǎn)較簡單,但華北制藥是國內(nèi)第一個做臨床實驗的, 一般要經(jīng)過三五年,即便因市場供需緊張而加快審批,臨床也將是一個較長的過程.
華北制藥現(xiàn)主營業(yè)務(wù)為青霉素類,頭孢類,維生素類等.2011年半年報顯示,公司實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入67.6億元,同比增長95%;凈利潤2329萬元,同比下降89%.業(yè)績大幅下降主要原因是國家基本藥物招標(biāo), 公司主導(dǎo)青霉素系列和維生素系列產(chǎn)品價格大幅下降.公司將著力產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整, 加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從原料藥向制劑藥,由抗生素向新治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變.生物制藥方面,公司確定了一批重點研發(fā)產(chǎn)品.目前,國家一類抗癌新藥已完成一期臨床實驗;狂犬病毒抗體已經(jīng)進入一期臨床實驗;用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床.
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