行業(yè)資訊

    8月25日，由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的“農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制定編寫”培訓(xùn)班在山東濟(jì)南開班，全國(guó)各省市的農(nóng)化公司、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門和農(nóng)藥協(xié)會(huì)的相關(guān)人員400余人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)專家有農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所主任陳鐵春、國(guó)家農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)主任樓少巍、原北京市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站副站長(zhǎng)王萍和山東省化學(xué)農(nóng)藥質(zhì)檢站站長(zhǎng)李東芹。

    培訓(xùn)期間，陳鐵春就農(nóng)藥登記中對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和農(nóng)藥登記中對(duì)執(zhí)行國(guó)、行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)提供的補(bǔ)充資料要求以及貯存穩(wěn)定性控制的項(xiàng)目等問(wèn)題進(jìn)行了深入闡述和講解。記者了解到，在農(nóng)藥登記過(guò)程中，除了《農(nóng)藥登記材料規(guī)定》內(nèi)的材料，企業(yè)還需提供優(yōu)良試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告和附獲得該機(jī)構(gòu)認(rèn)證的相關(guān)證明材料。對(duì)于FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)范圍，在我國(guó)農(nóng)藥登記過(guò)程中是缺失的；對(duì)于制劑的登記，當(dāng)產(chǎn)品中有效成分含量特指某一特定異構(gòu)體的含量時(shí)，有效成分含量應(yīng)當(dāng)是總含量乘以所使用原藥中有效異構(gòu)體比例系數(shù)。在制劑鑒別試驗(yàn)中，應(yīng)該說(shuō)明原藥中異構(gòu)體的比例范圍和原藥異構(gòu)體的拆分方法及色譜圖等。

    樓少巍針對(duì)我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)，在標(biāo)準(zhǔn)化管理和制定方面做了深入闡述。樓少巍說(shuō)：在國(guó)家沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的情況下，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，制定具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化體系必須與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)。借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和WTO主要成員國(guó)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，用市場(chǎng)機(jī)制整合配置標(biāo)準(zhǔn)化資源;用市場(chǎng)規(guī)律指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè);用社會(huì)力量參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，使標(biāo)準(zhǔn)成為商品，用市場(chǎng)運(yùn)作的方式指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

    李東芹介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定中應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總、標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明的編寫規(guī)則及包含的內(nèi)容，著重介紹了農(nóng)藥的原藥、乳油和其他各劑型產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編寫過(guò)程中所需控制的具體指標(biāo)，還對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明內(nèi)容中分析方法的確定進(jìn)行了深入講解，精密度試驗(yàn)、準(zhǔn)確度試驗(yàn)、線性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等具體公式以及所需測(cè)定的指標(biāo)進(jìn)行描述。

    培訓(xùn)期間，學(xué)員就自己關(guān)注的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)問(wèn)題咨詢授課專家，學(xué)習(xí)氛圍濃厚。專家利用課間和晚上休息時(shí)間對(duì)學(xué)員關(guān)心的工作難題進(jìn)行答疑，學(xué)員之間也談?wù)撝舜说墓ぷ鞑⒔涣餍牡?，緊張而充實(shí)的兩天培訓(xùn)轉(zhuǎn)眼結(jié)業(yè)。最后通過(guò)考試，對(duì)學(xué)員兩天的培訓(xùn)進(jìn)行考核，由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化制定培訓(xùn)證書。